Dronabinol som ett komplement för att minska smärta (DARP)

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
3. Förmåga att ta oral medicin enligt protokoll.
4. Man eller kvinna, i åldern 18-64 år.
5. Har kronisk ländryggssmärta (d.v.s. i utrymmet mellan den nedre bakre kanten av bröstkorgen och det horisontella sätesvecket) som har pågått i minst 3 månader och har resulterat i smärta under minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna ( Punkterna 1 och 2 från bedömningen av forskningsstandarder för kronisk lågryggsmärta (RScLBP).

6. För kvinnor med reproduktionspotential: för närvarande utövar en effektiv form av två typer av preventivmedel, som definieras som sådana, ensamma eller i kombination, som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt, under minst 1 månad före screening och samtycker till att använda en sådan metod under studiedeltagandet och i ytterligare 4 veckor efter avslutad studiemedicinadministrering om inte hon är kirurgiskt steril, partnern är kirurgiskt steril eller är postmenopausal (en år):

   1. orala preventivmedel,
   2. preventivmedelssvamp,
   3. lappa,
   4. dubbelbarriär (diafragma/spermiedödande eller kondom/spermiedödande),
   5. intrauterint preventivsystem,
   6. etonogestrel implantat,
   7. medroxiprogesteronacetat preventivmedelsinjektion,
   8. fullständig avhållsamhet från samlag och/eller hormonell vaginal preventivring.

7. Kom överens (om man är) att använda acceptabla preventivmetoder om den manliga deltagarens partner kan bli gravid från tidpunkten för den första administreringen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet. En av följande acceptabla preventivmetoder måste användas:

   1. Kirurgisk sterilisering (vasektomi)
   2. Deltagarens kvinnliga partner använder orala preventivmedel (kombinationsöstrogen/progesteron-piller), injicerbart progesteron eller subdermala implantat (började minst 14 dagar före studieläkemedlets administrering till den manliga deltagaren)
   3. Deltagarens kvinnliga partner använder ett medicinskt ordinerat lokalt applicerat depotplåster (som påbörjades minst 14 dagar innan studieläkemedlet administreras till den manliga deltagaren)
   4. Deltagarens kvinnliga partner har genomgått tubal ligering (kvinnlig sterilisering) eller är postmenopausal (ett år)
   5. Deltagarens kvinnliga partner har genomgått placering av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system.
   6. Sann abstinens: när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för deltagaren.
8. Avtal om att följa livsstilsöverväganden under hela studietiden.
9. På en stabil smärtbehandling (farmakologisk eller på annat sätt) i ≥3 månader vid tidpunkten för screeningen.

Exklusions kriterier:

1. Aktuell och ovillig att sluta använda cannabis/marijuana och andra cannabinoider, inklusive receptfria CBD-produkter.
2. Kända allergiska reaktioner mot cannabis, CBD, THC eller komponenter i studieinsatserna.
3. Har blodureakväve eller kreatininnivåer utanför det normala intervallet, eller andra kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
4. Nuvarande användning av antiepileptika.
5. Nuvarande användning av barbiturater, bensodiazepiner, etanol, litium, buspiron, muskelavslappnande medel
6. Aktuell användning av amfetaminer, andra sympatomimetiska medel, atropin, amoxapin, skopolamin, antihistaminer, andra antikolinerga medel, amitriptylin, desipramin eller andra tricykliska antidepressiva medel inom 3 månader efter randomisering.
7. Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom 3 månader efter screeningbesöket.
8. Graviditet, planer på att bli gravid eller amning.
9. Eventuella interventionella smärtingrepp inom 6 veckor före screening eller när som helst under studieregistreringen.
10. Kirurgisk ingrepp eller introduktion/ökad dos av en opioid- eller smärtstillande regim när som helst under studieregistreringen.
11. Implanterad ryggmärg eller dorsal rot ganglion stimulator för smärtbehandling.
12. Uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) för en aktuell allvarlig psykiatrisk sjukdom, såsom bipolär sjukdom, egentlig depression eller psykos.
13. Har en historia av drogmissbruk eller beroende.
14. Har en historia eller aktuell suicidalitet. Ha en ökad risk för självmord som kräver slutenvård eller kräver behandling som utesluts av protokollet och/eller nuvarande suicidplan, enligt utredarens kliniska bedömning, baserat på intervju och definierad på Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS).
15. Har en historia av anfall.
16. Har okontrollerade njur-, lever- eller andra systemiska störningar som enligt utredarens åsikt kan äventyra patienten.
17. Har en historia av hjärtsjukdomar.
18. Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna.
19. Vilopuls > 120.
20. Systoliskt blodtryck > 140 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg.
21. Alla okontrollerade smittsamma sjukdomar (t.ex. humant immunbristvirus (HIV), förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), tuberkulos, coronavirussjukdom (COVID), etc.).
22. Har någon annan sjukdom, tillstånd eller användning av mediciner som enligt P.I. och/eller den antagande läkaren skulle förhindra ett säkert och/eller framgångsrikt slutförande av studien.
23. Har en historia av huvudtrauma, epilepsi eller en kognitiv störning (Alzheimers sjukdom, demens).
24. Har ett elektrokardiogram (EKG) avvikelser vid screening inklusive men inte begränsat till bradykardi (<55 slag per minut); förlängt hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall (QTc)-intervall (>450 msek); Wolff-Parkinson White syndrom; bred komplex takykardi; 2:a graden, Mobitz typ II hjärtblock; 3:e gradens hjärtblock; vänster eller höger grenblock; redan existerande allvarlig gastrointestinal förträngning (patologisk eller iatrogen).