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Comparaison du chitosane, de l'Ankaferd et de l'acide tranexamique dans l'extraction dentaire chez les enfants en pré-transplantation hépatique

16 octobre 2024 mis à jour par: British University In Egypt

Évaluation comparative du pansement à base de chitosane, de l'Ankaferd et de l'acide tranexamique pour obtenir l'hémostase et la guérison après une extraction dentaire chez les enfants pré-greffe de foie

Le but de la présente étude est :

Évaluer l'effet hémostatique d'un pansement à base de chitosane, d'Ankaferd et d'acide tranexamique après extraction chez les enfants atteints de maladies hépatiques terminales où :

• Objectif principal : est d'évaluer lequel des matériaux précédents sera le plus efficace en tant qu'agent hémostatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • British University In Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'une maladie hépatique terminale nécessitant une extraction dentaire avant une greffe du foie
  2. Patients âgés de 4 à 9 ans
  3. Patients ayant des valeurs du rapport international normalisé (INR) ≤ 4 (c.-à-d. 1-4)

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques aux fruits de mer car le pansement à base de chitosane est fabriqué à partir de chitosane lyophilisé, dérivé de la carapace de crevette.
  2. Patients souffrant de troubles génétiques de la coagulation
  3. Patients atteints de maladies rénales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gaze stérile groupe 1 au chitosane
Gaze de pansement à base de chitosane après extraction chez les patients atteints d'une maladie hépatique terminale
Médicament: Chitosane
Application d'une gaze stérile après extraction pour l'hémostase
Expérimental: gaze stérile groupe 2 avec bouchon sanguin ankaferd
Gaze de pansement ankaferd avec bouchon sanguin après extraction chez les patients atteints d'une maladie hépatique terminale
Médicament: Bouchon de sang Ankaferd
Application d'une gaze stérile après extraction pour l'hémostase
Comparateur actif: gaze stérile groupe 3 avec acide tranexamique
Gaze de pansement à l'acide tranexamique après extraction chez les patients atteints d'une maladie hépatique terminale
Médicament: l'acide tranexamique
Application d'une gaze stérile après extraction pour l'hémostase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet hémostatique d'un pansement à base de chitosane, d'Ankaferd et d'acide tranexamique après extraction chez les enfants atteints de maladies hépatiques terminales
Délai: 30 minutes
évaluation des matériaux précédents qui seront les plus efficaces en tant qu'agent hémostatique en mesurant la perte de sang après une extraction dentaire après 30 minutes par la différence de poids entre la gaze en préopératoire et en postopératoire à l'aide d'un appareil de mesure électronique de poids fin
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation du score de douleur
Délai: 7 jours
Les scores de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 pendant sept jours après l'extraction, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British University In Egypt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: noha S Kabil, British University In Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PED 20-2D

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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