Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van chitosan, ankaferd en tranexaminezuur bij tandextractie bij kinderen vóór levertransplantatie

16 oktober 2024 bijgewerkt door: British University In Egypt

Vergelijkende beoordeling van op chitosan gebaseerd verband, ankaferd en tranexaminezuur bij het bereiken van hemostase en genezing na tandextractie bij lever-pre-transplantatiekinderen

Het doel van de huidige studie is:

Om het hemostatische effect van op chitosan gebaseerd verband, Ankaferd en Tranexaminezuur na extractie te beoordelen bij kinderen met leverziekten in het eindstadium waarbij:

• Primaire doelstelling: is om te evalueren welke van de voorgaande materialen het meest effectief zal zijn als hemostatisch middel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • British University In Egypt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een leverziekte in het eindstadium die een tandextractie nodig hebben vóór een levertransplantatie
  2. Patiënten tussen 4 en 9 jaar oud
  3. Patiënten met International Normalised Ratio (INR)-waarden ≤ 4 (d.w.z. 1-4)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een allergie voor zeevruchten, omdat verband op basis van chitosan is vervaardigd uit gevriesdroogd chitosan, afkomstig van de schaal van garnalen.
  2. Patiënten met genetische bloedingsstoornissen
  3. Patiënten met nierziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1 steriel gaasje met chitosan
Verbandgaas op basis van chitosan na extractie bij patiënten met leverziekte in het eindstadium
Geneesmiddel: Chitosan
Aanbrengen van steriel gaas na extractie voor hemostase
Experimenteel: groep 2 steriel gaasje met ankaferd bloedstopper
ankaferd bloedstopperverbandgaas na extractie bij patiënten met leverziekte in het eindstadium
Geneesmiddel: Ankaferd Bloedstopper
Aanbrengen van steriel gaas na extractie voor hemostase
Actieve vergelijker: groep 3 steriel gaas met tranexaminezuur
tranexaminezuurverbandgaas na extractie bij patiënten met leverziekte in het eindstadium
Geneesmiddel: tranexaminezuur
Aanbrengen van steriel gaas na extractie voor hemostase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het hemostatische effect van op chitosan gebaseerd verband, Ankaferd en Tranexaminezuur na extractie te beoordelen bij kinderen met leverziekten in het eindstadium
Tijdsspanne: 30 minuten
evaluatie van de eerdere materialen die het meest effectief zullen zijn als hemostatisch middel door het bloedverlies na tandextractie na 30 minuten te meten aan de hand van het gewichtsverschil tussen het gaas preoperatief en postoperatief met behulp van een fijn elektronisch meetweegapparaat
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de pijnscore
Tijdsspanne: 7 dagen
Pijnscores worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 pijnscore gedurende zeven dagen na extractie, waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale pijn
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British University In Egypt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: noha S Kabil, British University In Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PED 20-2D

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren