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Comparación de quitosano, ankaferd y ácido tranexámico en la extracción dental en niños antes del trasplante de hígado

16 de octubre de 2024 actualizado por: British University In Egypt

Evaluación comparativa de apósitos a base de quitosano, Ankaferd y ácido tranexámico para lograr la hemostasia y la curación después de una extracción dental en niños antes del trasplante de hígado

El objetivo del presente estudio es:

Evaluar el efecto hemostático del apósito a base de quitosano, Ankaferd y ácido tranexámico después de la extracción en niños con enfermedades hepáticas en etapa terminal donde:

• Objetivo principal: es evaluar cuál de los materiales anteriores será el más efectivo como agente hemostático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • British University In Egypt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedad hepática terminal que necesitan extracción dental antes del trasplante de hígado.
  2. Pacientes de entre 4 y 9 años.
  3. Pacientes con valores de índice internacional normalizado (INR) ≤ 4 (es decir, 1-4)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con alergia a los mariscos porque el aderezo a base de quitosano se fabrica a partir de quitosano liofilizado, derivado de la cáscara del camarón.
  2. Pacientes con trastornos hemorrágicos genéticos.
  3. Pacientes con enfermedades renales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo 1 gasa esterilizada con quitosano
Gasa a base de quitosano después de la extracción en pacientes con enfermedad hepática terminal
Droga: Quitosano
Aplicación de gasa estéril después de la extracción para hemostasia.
Experimental: gasa estéril del grupo 2 con tapón de sangre ankaferd
Tapón de sangre ankaferd con gasa después de la extracción en pacientes con enfermedad hepática terminal
Droga: Tapón de sangre Ankaferd
Aplicación de gasa estéril después de la extracción para hemostasia.
Comparador activo: gasa estéril grupo 3 con ácido tranexámico
gasa con ácido tranexámico después de la extracción en pacientes con enfermedad hepática terminal
Droga: ácido tranexámico
Aplicación de gasa estéril después de la extracción para hemostasia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto hemostático de los apósitos a base de quitosano, Ankaferd y ácido tranexámico después de la extracción en niños con enfermedades hepáticas terminales.
Periodo de tiempo: 30 minutos
evaluación de los materiales anteriores cuál será el más efectivo como agente hemostático midiendo la pérdida de sangre después de la extracción dental después de 30 minutos por la diferencia de peso entre la gasa antes y después de la operación utilizando un dispositivo electrónico de medición de peso fino
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 7 dias
Las puntuaciones de dolor se evaluarán mediante una escala analógica visual de 0 a 10 durante los siete días posteriores a la extracción, donde 0 es ningún dolor y 10 es el dolor máximo.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

British University In Egypt

Investigadores

  • Investigador principal: noha S Kabil, British University In Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PED 20-2D

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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