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Vergleich von Chitosan, Ankaferd und Tranexamsäure bei der Zahnextraktion bei Kindern vor der Lebertransplantation

16. Oktober 2024 aktualisiert von: British University In Egypt

Vergleichende Bewertung von Chitosan-basiertem Verband, Ankaferd und Tranexamsäure zur Erzielung von Blutstillung und Heilung nach Zahnextraktion bei Kindern vor der Lebertransplantation

Das Ziel der vorliegenden Studie ist:

Zur Beurteilung der hämostatischen Wirkung von Chitosan-basierten Verbänden, Ankaferd und Tranexamsäure nach der Extraktion bei Kindern mit Lebererkrankungen im Endstadium, bei denen:

• Hauptziel: Es soll ermittelt werden, welches der bisherigen Materialien als blutstillendes Mittel am wirksamsten ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • British University In Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Lebererkrankung im Endstadium, die vor einer Lebertransplantation eine Zahnextraktion benötigen
  2. Patienten im Alter zwischen 4 und 9 Jahren
  3. Patienten mit INR-Werten (International Normalised Ratio) ≤ 4 (d. h. 1-4)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Allergie gegen Meeresfrüchte, da das Chitosan-Dressing aus gefriergetrocknetem Chitosan hergestellt wird, das aus Garnelenschalen gewonnen wird.
  2. Patienten mit genetisch bedingten Blutgerinnungsstörungen
  3. Patienten mit Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 sterile Gaze mit Chitosan
Verbandmull auf Chitosanbasis nach der Extraktion bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium
Arzneimittel: Chitosan
Anwendung von steriler Gaze nach der Extraktion zur Blutstillung
Experimental: Gruppe 2 sterile Gaze mit Ankaferd-Blutstopfen
Ankaferd Blutstopfen-Verbandgaze nach der Extraktion bei Patienten mit Lebererkrankung im Endstadium
Arzneimittel: Ankaferd Blutstopper
Anwendung von steriler Gaze nach der Extraktion zur Blutstillung
Aktiver Komparator: Gruppe 3 sterile Gaze mit Tranexamsäure
Tranexamsäure-Verbandgaze nach der Extraktion bei Patienten mit Lebererkrankung im Endstadium
Arzneimittel: Tranexamsäure
Anwendung von steriler Gaze nach der Extraktion zur Blutstillung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der hämostatischen Wirkung von Verbänden auf Chitosanbasis, Ankaferd und Tranexamsäure nach der Extraktion bei Kindern mit Lebererkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewertung der vorherigen Materialien, die als blutstillendes Mittel am wirksamsten sind, indem der Blutverlust nach der Zahnextraktion nach 30 Minuten anhand des Gewichtsunterschieds zwischen der Gaze vor und nach der Operation unter Verwendung eines feinen elektronischen Gewichtsmessgeräts gemessen wird
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schmerzscores
Zeitfenster: 7 Tage
Die Schmerzwerte werden mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet. Der Schmerzwert beträgt sieben Tage nach der Extraktion, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz bedeutet
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British University In Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: noha S Kabil, British University In Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PED 20-2D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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