Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Opioïdes et solitude

8 décembre 2025 mis à jour par: Lisham Ashrafioun, University of Rochester

Aborder la solitude comme cible thérapeutique chez les personnes utilisant des opioïdes

Cette étude vise à recruter 300 participants qui seront répartis dans l'un des trois 3 groupes. Chaque groupe recevra une intervention d'une durée de 6 séances hebdomadaires de 40 à 60 minutes. L'éligibilité inclut le fait d'avoir un trouble lié à l'usage d'opioïdes et de signaler la solitude ou le sentiment de solitude ou de déconnexion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes (n = 300) souffrant d'un trouble lié à l'usage d'opioïdes et signalant de la solitude seront randomisées pour recevoir soit (1) une thérapie cognitivo-comportementale dispensée par un thérapeute pour l'isolement social perçu, (2) une éducation à la santé dispensée par un thérapeute, ou (3) une éducation à la santé autoguidée. Éducation. Nous évaluerons la solitude, la consommation d'opioïdes et d'autres substances, le nombre d'interactions sociales, le soutien social et les facteurs de santé mentale et physique avant de commencer le traitement, après avoir terminé le traitement et 1, 3 et 6 mois après le traitement pour voir à quel point ils fonctionnent les uns par rapport aux autres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Lisham Ashrafioun, PhD
          • Numéro de téléphone: 585-430-2026

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir 18 ans et plus
  • comprendre l'anglais -avoir accès à Internet-
  • dépistage positif pour un trouble lié à la consommation d'opioïdes
  • dépistage positif pour une solitude élevée

Critère d'exclusion:

  • ne comprend pas le consentement
  • n'a pas un accès constant à un téléphone et à Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
TCC dispensée au cours de 6 séances d'environ 45 minutes dispensées par télésanté
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'isolement social perçu
6 séances axées sur le traitement des pensées, des émotions et des comportements qui maintiennent le sentiment de solitude afin de réduire la solitude et la consommation de substances
Autres noms:
  • CBT-PSI
Comparateur actif: Éducation à la santé dispensée par un thérapeute
Séances d'éducation à la santé dispensées au cours de 6 séances d'environ 45 minutes dispensées par télésanté.
Comportemental: Éducation à la santé
L'éducation sanitaire fournit des informations sur l'importance et les avantages d'un mode de vie sain ainsi que des lignes directrices pour adopter un mode de vie sain.
Comparateur actif: Éducation à la santé autoguidée
Séances d'éducation à la santé en autonomie sur 6 séances
Comportemental: Éducation à la santé
L'éducation sanitaire fournit des informations sur l'importance et les avantages d'un mode de vie sain ainsi que des lignes directrices pour adopter un mode de vie sain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen dans la solitude
Délai: Base de référence à 6 mois
La solitude sera mesurée à l'aide de l'échelle de solitude de l'UCLA. Une échelle de 20 éléments conçue pour mesurer les sentiments subjectifs de solitude ainsi que les sentiments d'isolement social. Les participants évaluent chaque élément comme 1 (jamais), 2 (rarement), 3 (parfois) ou 4 (souvent). Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant de pires résultats.
Base de référence à 6 mois
Changement moyen du nombre de jours de consommation d'opioïdes
Délai: Base de référence à 6 mois
Les participants rempliront un calendrier indiquant le type et la fréquence de consommation de drogues.
Base de référence à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
signifie un changement dans les interactions sociales
Délai: Base de référence à 6 mois
L'indice de soutien social Duke évalue plusieurs domaines de soutien social perçu, notamment la taille du réseau social, l'interaction sociale, la satisfaction sociale et le soutien social instrumental. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité des interactions sociales. Les scores vont de 0 à 37.
Base de référence à 6 mois
Changement moyen dans la dépression
Délai: Base de référence à 6 mois
La dépression sera mesurée à l'aide de l'outil PROMIS. Les scores vont de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat.
Base de référence à 6 mois
Changement moyen de l'anxiété
Délai: Base de référence à 6 mois
L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'outil PROMIS. Les scores vont de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat.
Base de référence à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medical University of South Carolina
Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009396
  • 1R01DA060966 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants sont disponibles sur demande via un accord d'utilisation des données dans le cadre d'une collaboration scientifique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner