Oppioidi e solitudine
8 dicembre 2025 aggiornato da: Lisham Ashrafioun, University of Rochester
Affrontare la solitudine come obiettivo terapeutico tra gli individui che usano oppioidi
Questo studio mira a iscrivere 300 partecipanti che verranno assegnati a uno dei tre 3 gruppi.
Ciascun gruppo riceverà un intervento della durata di 6 sessioni settimanali da 40-60 minuti.
L'idoneità include il disturbo da uso di oppioidi e la segnalazione di solitudine o sentirsi soli o disconnessi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Gli individui (n = 300) con un disturbo da uso di oppioidi che riferiscono di solitudine saranno randomizzati a (1) terapia cognitivo-comportamentale fornita dal terapeuta per l'isolamento sociale percepito, (2) educazione sanitaria fornita dal terapeuta o (3) terapia sanitaria autoguidata. Formazione scolastica.
Valuteremo la solitudine, l'uso di oppioidi e altre sostanze, la quantità di interazioni sociali, il supporto sociale e i fattori di salute mentale e fisica prima di iniziare il trattamento, dopo aver completato il trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento per vedere quanto funzionano bene l'uno rispetto all'altro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lisham Ashrafioun, PhD
- Numero di telefono: 585-430-2026
- Email: lisham_ashrafioun@urmc.rochester.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester
-
Contatto:
- Lisham Ashrafioun, PhD
- Numero di telefono: 585-430-2026
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere più di 18 anni
- capire l'inglese -avere accesso a Internet-
- positivo allo screening per un disturbo da uso di oppioidi
- schermo positivo per elevata solitudine
Criteri di esclusione:
- non capisce il consenso
- non ha accesso costante a un telefono e a Internet
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
CBT erogato nel corso di 6 sessioni di circa 45 minuti erogate tramite telemedicina
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6 sessioni incentrate sull'affrontare pensieri, emozioni e comportamenti che mantengono il senso di solitudine come un modo per ridurre la solitudine e l'uso di sostanze
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Educazione sanitaria impartita dal terapeuta
Sessioni di educazione sanitaria erogate nel corso di 6 sessioni di circa 45 minuti erogate tramite telemedicina.
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L’educazione sanitaria fornisce informazioni sull’importanza, i benefici e le linee guida per vivere uno stile di vita sano
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Comparatore attivo: Educazione sanitaria autoguidata
Sessioni di educazione sanitaria autoguidate nel corso di 6 sessioni
|
L’educazione sanitaria fornisce informazioni sull’importanza, i benefici e le linee guida per vivere uno stile di vita sano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Significa cambiamento nella solitudine
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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La solitudine sarà misurata utilizzando la scala della solitudine dell’UCLA.
Una scala di 20 item progettata per misurare i sentimenti soggettivi di solitudine e i sentimenti di isolamento sociale.
I partecipanti valutano ogni elemento come 1 (mai), 2 (raramente), 3 (a volte) o 4 (spesso).
I punteggi vanno da 20 a 80 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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Baseline a 6 mesi
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Variazione media del numero di giorni di utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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I partecipanti completeranno un calendario indicante il tipo e la frequenza del consumo di droga.
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Baseline a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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significa cambiamento nelle interazioni sociali
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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Il Duke Social Support Index valuta diversi ambiti del supporto sociale percepito, tra cui le dimensioni della rete sociale, l'interazione sociale, la soddisfazione sociale e il supporto sociale strumentale.
Punteggi più alti indicano una maggiore qualità delle interazioni sociali.
I punteggi vanno da 0 a 37.
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Baseline a 6 mesi
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Cambiamento medio nella depressione
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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La depressione sarà misurata utilizzando lo strumento PROMIS.
I punteggi vanno da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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Baseline a 6 mesi
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Cambiamento medio nell'ansia
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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L'ansia sarà misurata utilizzando lo strumento PROMIS.
I punteggi vanno da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
|
Baseline a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento
- Comportamento sociale
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Isolazione sociale
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009396
- 1R01DA060966 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti anonimizzati sono disponibili su richiesta tramite un accordo sull'utilizzo dei dati come parte della collaborazione scientifica
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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