Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opioidy i samotność

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lisham Ashrafioun, University of Rochester

Zajęcie się samotnością jako celem terapii wśród osób używających opioidów

Celem tego badania jest włączenie 300 uczestników, którzy zostaną przydzieleni do jednej z trzech 3 grup. Każda grupa otrzyma interwencję trwającą 6 cotygodniowych sesji po 40-60 minut. Kwalifikowalność obejmuje zaburzenie związane z używaniem opioidów oraz zgłaszanie samotności, poczucia osamotnienia lub odłączenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby (n = 300) cierpiące na zaburzenia związane z używaniem opioidów zgłaszające poczucie samotności zostaną losowo przydzielone do (1) prowadzonej przez terapeutę terapii poznawczo-behawioralnej w związku z postrzeganą izolacją społeczną, (2) prowadzonej przez terapeutę edukacji zdrowotnej lub (3) prowadzonej samodzielnie terapii zdrowotnej Edukacja. Ocenimy samotność, używanie opioidów i innych substancji, ilość interakcji społecznych, wsparcie społeczne oraz czynniki zdrowia psychicznego i fizycznego przed rozpoczęciem leczenia, po jego zakończeniu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu, aby zobaczyć jak dobrze działają w porównaniu ze sobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Lisham Ashrafioun, PhD
          • Numer telefonu: 585-430-2026

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • rozumiesz angielski - masz dostęp do Internetu -
  • wynik pozytywny na zaburzenie związane z używaniem opioidów
  • ekran pozytywny dla zwiększonej samotności

Kryteria wyłączenia:

  • nie rozumie zgody
  • nie ma stałego dostępu do telefonu i Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna realizowana w ciągu 6 ~45-minutowych sesji prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna postrzeganej izolacji społecznej
6 sesji skupiających się na myślach, emocjach i zachowaniach, które podtrzymują poczucie osamotnienia, jako sposób na zmniejszenie samotności i używania substancji psychoaktywnych
Inne nazwy:
  • CBT-PSI
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna prowadzona przez terapeutów
Sesje edukacji zdrowotnej prowadzone w ciągu 6 ~45-minutowych sesji prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Edukacja zdrowotna dostarcza informacji na temat znaczenia i korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia oraz wskazówek dotyczących prowadzenia zdrowego stylu życia
Aktywny komparator: samodzielna edukacja zdrowotna
Sesje edukacji zdrowotnej, które są prowadzone samodzielnie w ciągu 6 sesji
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Edukacja zdrowotna dostarcza informacji na temat znaczenia i korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia oraz wskazówek dotyczących prowadzenia zdrowego stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznacza zmianę samotności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Samotność będzie mierzona za pomocą Skali Samotności UCLA. 20-punktowa skala przeznaczona do pomiaru subiektywnego poczucia samotności i poczucia izolacji społecznej. Uczestnicy oceniają każdy element jako 1 (nigdy), 2 (rzadko), 3 (czasami) lub 4 (często). Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Średnia zmiana liczby dni używania opioidów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią kalendarz wskazujący rodzaj i częstotliwość zażywania narkotyków.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oznacza zmianę w interakcjach społecznych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Indeks Wsparcia Społecznego Duke'a ocenia kilka dziedzin postrzeganego wsparcia społecznego, w tym wielkość sieci społecznościowej, interakcje społeczne, satysfakcję społeczną i instrumentalne wsparcie społeczne. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość interakcji społecznych. Wyniki wahają się od 0 do 37.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Średnia zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pomiar depresji będzie odbywał się za pomocą narzędzia PROMIS. Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Oznacza zmianę niepokoju
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Lęk będzie mierzony za pomocą narzędzia PROMIS. Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medical University of South Carolina
Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009396
  • 1R01DA060966 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestnika pozbawione cech identyfikacyjnych są dostępne na żądanie w ramach umowy o wykorzystywaniu danych w ramach współpracy naukowej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj