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Opioides y soledad

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Lisham Ashrafioun, University of Rochester

Abordar la soledad como objetivo de terapia entre personas que consumen opioides

Este estudio tiene como objetivo inscribir a 300 participantes que serán asignados a uno de los tres 3 grupos. Cada grupo recibirá una intervención que durará 6 sesiones semanales de 40 a 60 minutos. La elegibilidad incluye tener un trastorno por consumo de opioides y reportar soledad o sentirse solo o desconectado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas (n = 300) con un trastorno por consumo de opioides que informen soledad serán asignadas al azar a (1) terapia cognitivo-conductual impartida por un terapeuta para el aislamiento social percibido, (2) educación para la salud impartida por un terapeuta o (3) terapia de salud autoguiada. Educación. Evaluaremos la soledad, el uso de opioides y otras sustancias, la cantidad de interacciones sociales, el apoyo social y los factores de salud física y mental antes de comenzar el tratamiento, después de completar el tratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento para ver qué tan bien funcionan en comparación entre sí.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
          • Lisham Ashrafioun, PhD
          • Número de teléfono: 585-430-2026

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser mayor de 18 años
  • entender inglés -tener acceso a internet-
  • prueba positiva para un trastorno por uso de opioides
  • prueba positiva para soledad elevada

Criterio de exclusión:

  • no entiende el consentimiento
  • no tiene acceso constante a un teléfono e Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de conducta cognitiva
TCC impartida en el transcurso de 6 sesiones de ~45 minutos impartidas a través de telesalud
Conductual: Terapia cognitivo-conductual para el aislamiento social percibido
6 sesiones enfocadas en abordar pensamientos, emociones y comportamientos que mantienen el sentimiento de soledad como una forma de reducir la soledad y el consumo de sustancias.
Otros nombres:
  • TCC-PSI
Comparador activo: Educación para la salud impartida por un terapeuta
Sesiones de educación sanitaria impartidas en el transcurso de 6 sesiones de ~45 minutos impartidas a través de telesalud.
Conductual: Educación para la salud
La educación para la salud proporciona información sobre la importancia, los beneficios y las pautas para llevar un estilo de vida saludable.
Comparador activo: Educación para la salud autoguiada
Sesiones de educación para la salud autoguiadas a lo largo de 6 sesiones.
Conductual: Educación para la salud
La educación para la salud proporciona información sobre la importancia, los beneficios y las pautas para llevar un estilo de vida saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la soledad.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La soledad se medirá utilizando la Escala de Soledad de UCLA. Una escala de 20 ítems diseñada para medir los sentimientos subjetivos de soledad y los sentimientos de aislamiento social. Los participantes califican cada ítem como 1 (nunca), 2 (rara vez), 3 (a veces) o 4 (a menudo). Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80 y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base a 6 meses
Cambio medio en el número de días de consumo de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los participantes completarán un calendario indicando el tipo y frecuencia del consumo de drogas.
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio significativo en las interacciones sociales
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El índice de apoyo social de Duke evalúa varios dominios de apoyo social percibido, incluido el tamaño de la red social, la interacción social, la satisfacción social y el apoyo social instrumental. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de las interacciones sociales. Las puntuaciones van de 0 a 37.
Línea de base a 6 meses
Cambio medio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La depresión se medirá utilizando la herramienta PROMIS. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20 y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base a 6 meses
Cambio medio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La ansiedad se medirá utilizando la herramienta PROMIS. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20 y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medical University of South Carolina
Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00009396
  • 1R01DA060966 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados están disponibles previa solicitud a través de un acuerdo de uso de datos como parte de la colaboración científica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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