Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioidy a osamělost

8. prosince 2025 aktualizováno: Lisham Ashrafioun, University of Rochester

Řešení osamělosti jako terapeutického cíle mezi jednotlivci užívajícími opioidy

Cílem této studie je zapsat 300 účastníků, kteří budou zařazeni do jedné ze tří 3 skupin. Každá skupina dostane intervenci v délce 6 týdenních sezení po 40-60 minutách. Způsobilost zahrnuje poruchu užívání opiátů a hlášení osamělosti nebo pocitu osamělosti nebo odpojení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotlivci (n = 300) s poruchou užívání opiátů uvádějící osamělost budou randomizováni buď do (1) kognitivně-behaviorální terapie, kterou jim poskytne terapeut vnímané sociální izolace, (2) terapeutem poskytnuté zdravotní výchovy, nebo (3) sebeřízeného zdraví Vzdělání. Posoudíme osamělost, užívání opiátů a jiných látek, množství sociálních interakcí, sociální podporu a faktory duševního a fyzického zdraví před zahájením léčby, po jejím dokončení a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě, abychom viděli jak dobře fungují ve srovnání s ostatními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Lisham Ashrafioun, PhD
          • Telefonní číslo: 585-430-2026

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být 18+
  • rozumět angličtině - mít přístup k internetu -
  • pozitivní screening na poruchu užívání opiátů
  • pozitivní screening na zvýšenou osamělost

Kritéria vyloučení:

  • nerozumí souhlasu
  • nemá konzistentní přístup k telefonu a internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie
CBT dodávané v průběhu 6, ~ 45 minutových relací dodávaných prostřednictvím telehealth
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie pro vnímanou sociální izolaci
6 lekcí zaměřených na řešení myšlenek, emocí a chování, které udržují pocit osamělosti jako způsob, jak snížit osamělost a užívání návykových látek
Ostatní jména:
  • CBT-PSI
Aktivní komparátor: Zdravotní výchova poskytovaná terapeutem
Sezení zdravotní výchovy poskytované v průběhu 6, ~ 45 minut sezení poskytované prostřednictvím telehealth.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Zdravotní výchova poskytuje informace o důležitosti a výhodách zdravého životního stylu a vodících pro ně
Aktivní komparátor: samostatně vedená výchova ke zdraví
Sezení zdravotní výchovy, která jsou vedena samostatně v průběhu 6 sezení
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Zdravotní výchova poskytuje informace o důležitosti a výhodách zdravého životního stylu a vodících pro ně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Značná změna v osamělosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Osamělost bude měřena pomocí UCLA Loneliness Scale. Škála o 20 položkách určená k měření subjektivních pocitů osamělosti a také pocitů sociální izolace. Účastníci hodnotí každou položku jako 1 (nikdy), 2 (zřídka), 3 (někdy) nebo 4 (často). Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Základní až 6 měsíců
Průměrná změna v počtu dnů užívání opioidů
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Účastníci vyplní kalendář s uvedením druhu a frekvence užívání drog.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
znamenat změnu v sociálních interakcích
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Duke Social Support Index hodnotí několik domén vnímané sociální podpory, včetně velikosti sociální sítě, sociální interakce, sociální spokojenosti a instrumentální sociální podpory. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu sociálních interakcí. Skóre se pohybuje od 0 do 37.
Základní až 6 měsíců
Průměrná změna v depresi
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Deprese bude měřena pomocí nástroje PROMIS. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Základní až 6 měsíců
Průměrná změna úzkosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Úzkost bude měřena pomocí nástroje PROMIS. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medical University of South Carolina
Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009396
  • 1R01DA060966 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků jsou k dispozici na vyžádání prostřednictvím smlouvy o používání dat v rámci vědecké spolupráce

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit