Opioider og ensomhet
8. desember 2025 oppdatert av: Lisham Ashrafioun, University of Rochester
Å adressere ensomhet som et terapimål blant individer som bruker opioider
Denne studien tar sikte på å registrere 300 deltakere som vil bli tildelt en av tre 3 grupper.
Hver gruppe vil få en intervensjon på 6 ukentlige økter på 40-60 minutter.
Kvalifisering inkluderer å ha en opioidbruksforstyrrelse og rapportere ensomhet eller å føle seg alene eller frakoblet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Individer (n = 300) med en opioidbruksforstyrrelse som rapporterer om ensomhet vil bli randomisert til enten (1) terapeut-levert kognitiv-atferdsterapi for opplevd sosial isolasjon, (2) terapeut-levert helseopplæring, eller (3) selvstyrt helse Utdanning.
Vi vil vurdere ensomhet, opioidbruk og andre rusmidler, mengden sosiale interaksjoner, sosial støtte og psykiske og fysiske helsefaktorer før behandlingen starter, etter fullført behandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandlingen for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med hverandre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisham Ashrafioun, PhD
- Telefonnummer: 585-430-2026
- E-post: lisham_ashrafioun@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Ta kontakt med:
- Lisham Ashrafioun, PhD
- Telefonnummer: 585-430-2026
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18+
- forstå engelsk -ha internettilgang-
- skjerm positiv for en opioidbruksforstyrrelse
- skjerm positiv for økt ensomhet
Ekskluderingskriterier:
- forstår ikke samtykke
- har ikke konsekvent tilgang til telefon og internett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
CBT levert i løpet av 6, ~45 minutters økter levert via telehelse
|
6 økter fokusert på å ta opp tanker, følelser og atferd som opprettholder følelsen alene som en måte å redusere ensomhet og rusbruk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: terapeut levert Helseutdanning
Helseundervisningsøkter levert i løpet av 6, ~45 minutters økter levert via telehelse.
|
Helseutdanning gir informasjon om betydningen og fordelene med og retningslinjer for å leve en helsemessig livsstil
|
|
Aktiv komparator: selvstyrt helseopplæring
Helseopplæringsøkter som er selvveiledet i løpet av 6 økter
|
Helseutdanning gir informasjon om betydningen og fordelene med og retningslinjer for å leve en helsemessig livsstil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bety endring i ensomhet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ensomhet vil bli målt ved hjelp av UCLA Loneliness Scale.
En 20-elements skala designet for å måle ens subjektive følelser av ensomhet så vel som følelser av sosial isolasjon.
Deltakerne vurderer hvert element som 1 (aldri), 2 (sjelden), 3 (noen ganger) eller 4 (ofte).
Poengene varierer fra 20-80 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i antall dager med opioidbruk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Deltakerne vil fylle ut en kalender som angir type og hyppighet av narkotikabruk.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betyr endring i sosiale interaksjoner
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Duke Social Support Index vurderer flere domener av oppfattet sosial støtte, inkludert størrelse på sosiale nettverk, sosial interaksjon, sosial tilfredshet og instrumentell sosial støtte.
Høyere skårer indikerer en høyere kvalitet på sosiale interaksjoner.
Poeng varierer fra 0 til 37.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i depresjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av PROMIS-verktøyet.
Poengsummen varierer fra 4-20 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i angst
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Angst vil bli målt ved hjelp av PROMIS-verktøyet.
Poengsummen varierer fra 4-20 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009396
- 1R01DA060966 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte deltakerdata er tilgjengelig på forespørsel gjennom en databruksavtale som en del av vitenskapelig samarbeid
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .