Opioider och ensamhet
8 december 2025 uppdaterad av: Lisham Ashrafioun, University of Rochester
Att ta itu med ensamhet som ett terapimål bland individer som använder opioider
Denna studie syftar till att registrera 300 deltagare som kommer att tilldelas en av tre tre grupper.
Varje grupp kommer att få en intervention på 6, veckovisa sessioner på 40-60 minuter.
Kvalificering inkluderar att ha en opioidanvändningsstörning och att rapportera ensamhet eller känna sig ensam eller frånkopplad.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer (n = 300) med en opioidanvändningsstörning som rapporterar ensamhet kommer att randomiseras till antingen (1) terapeut-levererad kognitiv beteendeterapi för upplevd social isolering, (2) terapeut-levererad hälsoutbildning eller (3) självstyrd hälsa Utbildning.
Vi kommer att bedöma ensamhet, användning av opioid och andra droger, mängden sociala interaktioner, socialt stöd och psykiska och fysiska hälsofaktorer innan behandlingen påbörjas, efter avslutad behandling och 1, 3 och 6 månader efter behandlingen för att se hur bra de fungerar jämfört med varandra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lisham Ashrafioun, PhD
- Telefonnummer: 585-430-2026
- E-post: lisham_ashrafioun@urmc.rochester.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Lisham Ashrafioun, PhD
- Telefonnummer: 585-430-2026
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18+
- förstå engelska -ha tillgång till internet-
- screening positiv för en störning av opioidanvändning
- skärm positiv för förhöjd ensamhet
Exklusions kriterier:
- förstår inte samtycke
- har inte konsekvent tillgång till telefon och internet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
KBT levereras under loppet av 6, ~45 minuters sessioner levererade via telehälsa
|
6 sessioner fokuserade på att ta itu med tankar, känslor och beteenden som upprätthåller att känna sig ensam som ett sätt att minska ensamhet och missbruk
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: terapeut-levererad hälsoutbildning
Hälsoutbildningssessioner levererade under loppet av 6, ~45 minuters sessioner levererade via telehälsa.
|
Hälsoutbildning ger information om vikten och fördelarna med och riktlinjer för att leva en hälsosam livsstil
|
|
Aktiv komparator: självstyrd hälsoutbildning
Hälsoutbildningssessioner som är självstyrda under loppet av 6 sessioner
|
Hälsoutbildning ger information om vikten och fördelarna med och riktlinjer för att leva en hälsosam livsstil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyder förändring i ensamhet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Ensamhet kommer att mätas med hjälp av UCLA Loneliness Scale.
En skala med 20 punkter utformad för att mäta ens subjektiva känslor av ensamhet såväl som känslor av social isolering.
Deltagarna betygsätter varje objekt som 1 (aldrig), 2 (sällan), 3 (ibland) eller 4 (ofta).
Poängen varierar från 20-80 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring av antalet dagar med opioidanvändning
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Deltagarna kommer att fylla i en kalender som anger typen och frekvensen av droganvändning.
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
innebära förändringar i sociala interaktioner
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Duke Social Support Index bedömer flera domäner av upplevt socialt stöd, inklusive storleken på det sociala nätverket, social interaktion, social tillfredsställelse och instrumentellt socialt stöd.
Högre poäng indikerar en högre kvalitet på sociala interaktioner.
Poäng varierar från 0 till 37.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i depression
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Depression kommer att mätas med hjälp av PROMIS-verktyget.
Poängen varierar från 4-20 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i ångest
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Ångest kommer att mätas med hjälp av PROMIS-verktyget.
Poängen varierar från 4-20 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00009396
- 1R01DA060966 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade deltagardata är tillgängliga på begäran genom ett dataanvändningsavtal som en del av vetenskapligt samarbete
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .