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Opioides e Solidão

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Lisham Ashrafioun, University of Rochester

Abordando a solidão como alvo terapêutico entre indivíduos que usam opioides

Este estudo tem como objetivo inscrever 300 participantes que serão atribuídos a um de três grupos. Cada grupo receberá uma intervenção com duração de 6 sessões semanais de 40-60 minutos. A elegibilidade inclui ter um transtorno por uso de opioides e relatar solidão ou sentir-se sozinho ou desconectado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos (n = 300) com transtorno por uso de opióides que relatam solidão serão randomizados para (1) terapia cognitivo-comportamental ministrada por terapeuta para isolamento social percebido, (2) educação em saúde ministrada por terapeuta ou (3) saúde autoguiada Educação. Avaliaremos a solidão, o uso de opioides e outras substâncias, a quantidade de interações sociais, o apoio social e os fatores de saúde mental e física antes de iniciar o tratamento, após concluir o tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento para ver quão bem eles funcionam em comparação entre si.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
          • Lisham Ashrafioun, PhD
          • Número de telefone: 585-430-2026

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter mais de 18 anos
  • entender inglês -ter acesso à internet-
  • triagem positiva para transtorno por uso de opioides
  • tela positiva para solidão elevada

Critério de exclusão:

  • não entende o consentimento
  • não tem acesso consistente a um telefone e internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitiva comportamental
TCC realizada ao longo de 6 sessões de aproximadamente 45 minutos via telessaúde
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Isolamento Social Percebido
6 sessões focadas em abordar pensamentos, emoções e comportamentos que mantêm o sentimento de solidão como forma de reduzir a solidão e o uso de substâncias
Outros nomes:
  • TCC-PSI
Comparador Ativo: Educação em saúde ministrada por terapeuta
Sessões de educação em saúde ministradas ao longo de 6 sessões de aproximadamente 45 minutos via telessaúde.
Comportamental: Educação saudável
A educação em saúde fornece informações sobre a importância, os benefícios e as diretrizes para viver um estilo de vida saudável.
Comparador Ativo: Educação em saúde autoguiada
Sessões de educação em saúde autoguiadas ao longo de 6 sessões
Comportamental: Educação saudável
A educação em saúde fornece informações sobre a importância, os benefícios e as diretrizes para viver um estilo de vida saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na solidão
Prazo: Linha de base até 6 meses
A solidão será medida usando a Escala de Solidão da UCLA. Uma escala de 20 itens projetada para medir os sentimentos subjetivos de solidão, bem como os sentimentos de isolamento social. Os participantes avaliam cada item como 1 (nunca), 2 (raramente), 3 (às vezes) ou 4 (frequentemente). As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
Linha de base até 6 meses
Alteração média no número de dias de uso de opioides
Prazo: Linha de base até 6 meses
Os participantes preencherão um calendário indicando o tipo e a frequência do uso de drogas.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
significa mudança nas interações sociais
Prazo: Linha de base até 6 meses
O Índice de Apoio Social Duke avalia vários domínios de apoio social percebido, incluindo tamanho da rede social, interação social, satisfação social e apoio social instrumental. Pontuações mais altas indicam uma maior qualidade das interações sociais. As pontuações variam de 0 a 37.
Linha de base até 6 meses
Mudança média na depressão
Prazo: Linha de base até 6 meses
A depressão será medida usando a ferramenta PROMIS. As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
Linha de base até 6 meses
Mudança média na ansiedade
Prazo: Linha de base até 6 meses
A ansiedade será medida por meio da ferramenta PROMIS. As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medical University of South Carolina
Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00009396
  • 1R01DA060966 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes desidentificados estão disponíveis mediante solicitação por meio de um acordo de uso de dados como parte da colaboração científica

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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