Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioider og ensomhed

8. december 2025 opdateret af: Lisham Ashrafioun, University of Rochester

At adressere ensomhed som et terapimål blandt personer, der bruger opioider

Denne undersøgelse sigter mod at tilmelde 300 deltagere, som vil blive tildelt en af ​​tre 3 grupper. Hver gruppe vil modtage en intervention, der varer 6 ugentlige sessioner af 40-60 minutter. Berettigelse inkluderer at have en opioidbrugsforstyrrelse og rapportere ensomhed eller at føle sig alene eller afbrudt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer (n = 300) med en opioidbrugsforstyrrelse, der rapporterer ensomhed, vil blive randomiseret til enten (1) terapeut-leveret kognitiv adfærdsterapi for opfattet social isolation, (2) terapeut-leveret sundhedsuddannelse eller (3) selv-guidet sundhed Uddannelse. Vi vil vurdere ensomhed, opioid- og andre stofbrug, mængden af ​​sociale interaktioner, social støtte og mentale og fysiske helbredsfaktorer forud for påbegyndelse af behandlingen, efter afslutning af behandlingen og 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen for at se hvor godt de fungerer i forhold til hinanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Lisham Ashrafioun, PhD
          • Telefonnummer: 585-430-2026

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18+
  • forstå engelsk -har internetadgang-
  • screening positiv for en opioidbrugsforstyrrelse
  • skærm positiv for øget ensomhed

Ekskluderingskriterier:

  • forstår ikke samtykke
  • har ikke konsekvent adgang til en telefon og internet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv-adfærdsterapi
CBT leveret i løbet af 6, ~45 minutters sessioner leveret via telehealth
Adfærdsmæssigt: Kognitiv-adfærdsterapi for opfattet social isolation
6 sessioner fokuseret på at adressere tanker, følelser og adfærd, der fastholder det at føle sig alene som en måde at reducere ensomhed og stofbrug
Andre navne:
  • CBT-PSI
Aktiv komparator: terapeut-leveret sundhedsuddannelse
Sundhedsundervisningssessioner leveret i løbet af 6, ~45 minutters sessioner leveret via telehealth.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Sundhedsundervisning giver information om vigtigheden og fordelene ved og retningslinjer for at leve en sund livsstil
Aktiv komparator: selvstyret sundhedsuddannelse
Sundhedsundervisningssessioner, der er selv-guidede i løbet af 6 sessioner
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Sundhedsundervisning giver information om vigtigheden og fordelene ved og retningslinjer for at leve en sund livsstil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betyde forandring i ensomhed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ensomhed vil blive målt ved hjælp af UCLA Loneliness Scale. En skala med 20 punkter designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation. Deltagerne vurderer hvert element som 1 (aldrig), 2 (sjældent), 3 (nogle gange) eller 4 (ofte). Scoren spænder fra 20-80 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i antal dage med opioidbrug
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Deltagerne udfylder en kalender, der angiver typen og hyppigheden af ​​stofbrug.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betyder ændring i sociale interaktioner
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Duke Social Support Index vurderer adskillige domæner af opfattet social støtte, herunder størrelse på sociale netværk, social interaktion, social tilfredshed og instrumentel social støtte. Højere score indikerer en højere kvalitet af sociale interaktioner. Score varierer fra 0 til 37.
Baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i depression
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Depression vil blive målt ved hjælp af PROMIS-værktøjet. Scoren spænder fra 4-20 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i angst
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Angst vil blive målt ved hjælp af PROMIS-værktøjet. Scoren spænder fra 4-20 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medical University of South Carolina
Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009396
  • 1R01DA060966 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata er tilgængelige efter anmodning gennem en databrugsaftale som led i et videnskabeligt samarbejde

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner