- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06459089
Les effets de la combinaison d'un jouet familier et de la présence parentale sur l'anxiété pédiatrique périopératoire
18 septembre 2024 mis à jour par: Karaman Training and Research Hospital
Les effets du jouet familier et de la présence parentale sur l'anxiété pédiatrique périopératoire
Cette étude évaluera l'effet de la présence du jouet et du parent préférés pendant la période périopératoire sur l'anxiété pédiatrique et le délire d'émergence.
La moitié des patients seront accompagnés de leur propre parent sélectionné et l'autre moitié sera accompagnée de leur jouet préféré en plus de leur propre parent sélectionné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Pour réduire l'incidence de l'anxiété préopératoire chez les enfants, les anesthésiologistes ont utilisé un certain nombre de stratégies de prévention, notamment la prémédication sédative, la présence parentale pendant l'induction anesthésique, les programmes de préparation comportementale, la musicothérapie, l'hypnose et l'acupuncture. L'un de ces outils de distraction est un jouet familier, les enfants peuvent également être réconfortés par des jouets familiers.
Par conséquent, la présence des parents pendant la période périopératoire ou le fait de jouer avec leur jouet préféré semble susceptible de soulager l'anxiété préopératoire chez les enfants.
Jusqu’à présent, la combinaison de ces deux méthodes pour réduire l’anxiété n’est pas observée dans la littérature.
Ensuite, le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'effet de la présence du jouet préféré et de la présence parentale par rapport à la seule présence parentale pendant la période périopératoire sur l'anxiété et le délire d'émergence chez les patients subissant une chirurgie ambulatoire dans le service d'oto-rhino-laryngologie de notre hôpital.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karaman, Turquie
- Karaman Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
100 enfants patients âgés de 5 à 12 ans qui subiront une chirurgie ORL
La description
Critère d'intégration:
Patients avec ASA 1 et 2, ceux qui ont la capacité de parler et d'obéir aux commandes seront inclus.
Critère d'exclusion:
Enfant sourd handicapé mental Paralysie cérébrale Enfant prémédiqué Problème de langage Peu coopératif Antécédents de chirurgie ou d’anesthésie antérieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
Les enfants sélectionneront le parent qui les accompagnera lors de l'induction de l'anesthésie
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Les enfants sélectionneront le parent qui les accompagnera lors de l'induction de l'anesthésie
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Groupe 2
Les enfants sélectionneront le parent qui les accompagnera lors de l'induction de l'anesthésie et apporteront également leur jouet préféré à la salle d'opération.
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Les enfants sélectionneront le parent qui les accompagnera lors de l'induction de l'anesthésie
Les enfants apporteront leur jouet préféré qui les accompagnera pendant leur période périopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS) des enfants subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale.
Délai: Période périopératoire
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Le mYPAS sera utilisé pour évaluer le niveau d'anxiété des enfants.
Le mYPAS est une mesure observationnelle de l'anxiété préopératoire composée de 27 items dans 5 domaines (activité, expressivité émotionnelle, état d'éveil, vocalisation et utilisation des parents).
Le score total mYPAS ajusté varie de 22,9 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Période périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation avec Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) dans la salle d'attente postopératoire
Délai: 1er jour postopératoire
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Incidence du délire post-anesthésie et postopératoire Comportements discordants évalués avec l'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED) avec cinq caractéristiques, chacune notée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points
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1er jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayşe Duran, MD, Karaman Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2024
Première publication (Réel)
14 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-2024/13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .