- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06459089
Effektene av kjent leketøy og foreldrenes tilstedeværelse kombinasjon på perioperativ pediatrisk angst
18. september 2024 oppdatert av: Karaman Training and Research Hospital
Effektene av kjent leketøy og foreldrenes tilstedeværelse på perioperativ pediatrisk angst
Denne studien vil evaluere effekten av tilstedeværelsen av favorittleketøy og foreldre under perioperativ periode på pediatrisk angst og fremvekst delirium.
Halvparten av pasientene vil bli fulgt med sin egenvalgte forelder og den andre halvparten vil bli ledsaget med sin favorittleke i tillegg til sin egen valgte forelder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å redusere forekomsten av preoperativ angst hos barn, har anestesileger brukt en rekke forebyggingsstrategier, inkludert beroligende premedisinering, foreldrenes tilstedeværelse under anestesiinduksjon, atferdsforberedende programmer, musikkterapi, hypnose og akupunktur. Et av disse distraksjonsverktøyene er kjente leker, barn kan også bli trøstet av kjente leker.
Derfor ser det ut til at foreldrenes tilstedeværelse under perioperativ periode eller lek med en favorittleke kan lindre preoperativ angst hos barn.
Til nå er kombinasjonen av disse to metodene for å redusere angst ikke observert i litteraturen.
Deretter er målet med denne observasjonsstudien å evaluere effekten av både tilstedeværelse av favorittleketøy og foreldrenes tilstedeværelse sammenlignet med kun foreldres tilstedeværelse under perioperativ periode på angst og emergens delirium hos pasienter som gjennomgår ambulerende kirurgi på sykehusets øre- og halsavdeling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkia
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 barnepasienter mellom 5-12 år som skal gjennomgå ØNH-operasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med ASA 1 og 2, de som har evnen til å snakke og adlyde kommandoer vil inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
Psykisk utfordret døvt barn cerebral parese Premedisinert barn Språkproblem Ikke samarbeidsvillig Tidligere kirurgi eller anestesihistorie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe1
Barna vil velge forelder som følger dem under anestesiinduksjon
|
Barna velger forelderen som skal følge dem under anestesiinduksjonen
|
|
Gruppe 2
Barna velger foreldrene som følger dem under anestesi-induksjon og tar med favorittleken også til operasjonssalen.
|
Barna velger forelderen som skal følge dem under anestesiinduksjonen
Barna vil ta med seg sin favorittleke som vil følge dem under den perioperative perioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) for barna som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi.
Tidsramme: Peroperativ periode
|
MYPAS vil bli brukt til å evaluere angstnivået til barn.
mYPAS er et observasjonsmål på preoperativ angst som består av 27 elementer i 5 domener (aktivitet, emosjonell ekspressivitet, opphisselse, vokalisering og bruk av foreldre).
Den justerte mYPAS-totalskåren varierer fra 22,9 til 100, med høyere skåre som indikerer større angst.
|
Peroperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) i det postoperative venterommet
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
|
Forekomst av post-anestesi og postoperativt delirium Uoverensstemmende atferd vurdert med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) med fem funksjoner, hver skåret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala
|
Postoperativ 1. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşe Duran, MD, Karaman Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-2024/13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .