- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06459323
les résultats de la cholécystectomie laparoscopique pour la cholécystite aiguë au cours des 72 premières heures et au-delà, est-ce différent ?!
12 juin 2024 mis à jour par: Ahmed Refaat Mansour, Assiut University
Comparez les résultats des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique précoce dans et après 72 heures suivant les symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique (LC) est le traitement de base de la cholécystite aiguë.
Cependant, cela reste une procédure difficile avec des risques faibles mais significatifs de complications majeures telles qu'une lésion des voies biliaires, augmentant à mesure que la gravité de la CA progresse.
De nouvelles lignes directrices suggèrent que la cholécystectomie laparoscopique devrait être réalisée de préférence dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes, mais elles reconnaissent que cela n'est pas toujours possible en pratique.
Par conséquent, il recommande que les patients se présentant après 72 heures après l'apparition des symptômes puissent toujours bénéficier d'une cholécystectomie laparoscopique chez certains patients. Des études ont montré qu'il est impératif de passer à une cholécystectomie ouverte lorsqu'il est jugé dangereux de disséquer le triangle de Calot. 72 heures de symptômes d'attaque.
Des études ont révélé une durée totale moyenne d'hospitalisation, une durée d'opération et une perte de sang peropératoire statistiquement plus longues pour les LC réalisées au-delà de 72 heures, cela ne s'est pas traduit par des résultats indésirables cliniquement significatifs tels qu'une augmentation de la morbidité périopératoire ou la nécessité d'une transfusion sanguine.
Après 72 h, une inflammation chronique et une fibrose s'installent, entraînant des interventions chirurgicales plus exigeantes sur le plan technique et plus longues. Les études montrent des résultats différents faisant état de durées opératoires plus longues pour la cholécystectomie laparoscopique au-delà de 72 h, en raison de tissus plus rigides qui ne peuvent pas être disséqués franchement pendant la phase subaiguë de l'inflammation tissulaire. .
Cependant, d’autres études n’ont signalé aucune différence dans les durées opératoires entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cholécystite aiguë dans les 72 heures et après.
- Patients de plus de 18 ans.
- Patients sans calculs du canal biliaire principal sur la base de critères d'imagerie et biochimiques
- Adapté à la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Patients inaptes à la chirurgie
- Patients atteints de pancréatite.
- Maladie médicale importante rendant le patient inapte à la chirurgie laparoscopique (par ex. Diabète sucré non contrôlé, maladie pulmonaire chronique, maladie cardiaque importante)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cholécystectomie laparoscopique dans les 72 premières heures
|
Cholécystectomie laparoscopique
|
|
Expérimental: Cholécystectomie laparoscopique au-delà des 72 premières heures
|
Cholécystectomie laparoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lésion des voies biliaires, saignement peropératoire et durée opératoire
Délai: Une semaine
|
Évaluez l'intégrité des voies biliaires, calculez la quantité de sang perdue et la durée opératoire du début à la fin.
|
Une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Première publication (Réel)
14 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cholecystectomy timing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .