- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06459323
i risultati della colecistectomia laparoscopica per la colecistite acuta entro e oltre le prime 72 ore, differiscono?!
12 giugno 2024 aggiornato da: Ahmed Refaat Mansour, Assiut University
Confrontare i risultati dei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica precoce entro e dopo 72 ore dalla comparsa dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica (LC) è il trattamento principale della colecistite acuta.
Tuttavia, rimane una procedura impegnativa con rischi bassi ma significativi di complicanze maggiori come lesioni del dotto biliare che aumentano con il progredire della gravità dell'AC.
Le nuove linee guida suggeriscono che la colecistectomia laparoscopica dovrebbe essere eseguita preferibilmente entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi, ma hanno riconosciuto che ciò potrebbe non essere sempre possibile nella pratica.
Pertanto, si raccomanda che i pazienti che si presentano dopo 72 ore dall'esordio dei sintomi possano comunque beneficiare della colecistectomia laparoscopica in pazienti selezionati. Gli studi hanno rilevato che è imperativo passare alla colecistectomia aperta quando si ritiene non sicuro dissezionare il triangolo di Calot che può verificarsi anche all'interno o oltre il primo 72 ore di sintomi di attacco.
Gli studi hanno rilevato una durata totale media statisticamente maggiore del ricovero ospedaliero, del tempo operatorio e della perdita di sangue intraoperatoria per LC eseguita oltre le 72 ore, ciò non si è tradotto in esiti avversi clinicamente significativi come un aumento della morbilità perioperatoria o la necessità di trasfusioni di sangue.
Dopo 72 ore, si manifestano infiammazione cronica e fibrosi, con conseguenti interventi chirurgici più impegnativi e più lunghi dal punto di vista tecnico. Gli studi mostrano risultati divergenti che riportano tempi operatori più lunghi per la colecistectomia laparoscopica oltre le 72 ore, a causa dei tessuti più rigidi che non possono essere sezionati senza mezzi termini durante la fase subacuta dell'infiammazione dei tessuti. .
Tuttavia, altri studi non hanno riportato alcuna differenza nei tempi di intervento tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con colecistite acuta entro e dopo 72 ore.
- Pazienti di età superiore a 18 anni.
- Pazienti senza calcoli del dotto biliare comune sulla base di criteri di imaging e biochimici
- Idoneo per un intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei all'intervento chirurgico
- Pazienti con pancreatite.
- Malattia medica significativa che rende il paziente non idoneo alla chirurgia laparoscopica (ad es. Diabete mellito non controllato, malattia polmonare cronica, malattia cardiaca significativa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colecistectomia laparoscopica entro le prime 72 ore
|
Colecistectomia laparoscopica
|
|
Sperimentale: Colecistectomia laparoscopica oltre le prime 72 ore
|
Colecistectomia laparoscopica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lesione del dotto biliare, sanguinamento intraoperatorio e tempo operatorio
Lasso di tempo: Una settimana
|
Valutare l'integrità del dotto biliare, calcolare la quantità di perdita di sangue e il tempo operatorio dall'inizio alla fine
|
Una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cholecystectomy timing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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