- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06459323
Unterscheiden sich die Ergebnisse der laparoskopischen Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis innerhalb und nach den ersten 72 Stunden?!
12. Juni 2024 aktualisiert von: Ahmed Refaat Mansour, Assiut University
Vergleichen Sie die Ergebnisse von Patienten, die sich innerhalb und nach 72 Stunden nach Auftreten der Symptome einer frühen laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist die Hauptbehandlung der akuten Cholezystitis.
Es bleibt jedoch ein anspruchsvoller Eingriff mit geringem, aber erheblichem Risiko schwerwiegender Komplikationen wie einer Gallengangsverletzung, das mit fortschreitendem Schweregrad der AC zunimmt.
Neue Leitlinien legen nahe, dass die laparoskopische Cholezystektomie vorzugsweise innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome durchgeführt werden sollte, haben jedoch anerkannt, dass dies in der Praxis möglicherweise nicht immer möglich ist.
Daher wird empfohlen, dass Patienten, die 72 Stunden nach Symptombeginn vorstellig werden, bei ausgewählten Patienten immer noch von einer laparoskopischen Cholezystektomie profitieren können. Studien ergaben, dass eine Umstellung auf eine offene Cholezystektomie unbedingt erforderlich ist, wenn eine Präparation des Calot-Dreiecks als unsicher erachtet wird, was sogar innerhalb oder außerhalb der ersten Phase erfolgen kann 72 Stunden lang Angriffssymptome.
Studien ergaben, dass die mittlere Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, die Operationszeit und der intraoperative Blutverlust bei LC, die länger als 72 Stunden dauerte, statistisch gesehen länger waren. Dies führte jedoch nicht zu klinisch signifikanten unerwünschten Ergebnissen wie einem Anstieg der perioperativen Morbidität oder der Notwendigkeit einer Bluttransfusion.
Nach 72 Stunden setzten chronische Entzündungen und Fibrose ein, was zu technisch anspruchsvolleren und längeren Operationen führte. Studien zeigen unterschiedliche Ergebnisse und berichten von längeren Operationszeiten für die laparoskopische Cholezystektomie über 72 Stunden hinaus, da steiferes Gewebe in der subakuten Phase der Gewebeentzündung nicht stumpf präpariert werden kann .
Andere Studien berichteten jedoch über keinen Unterschied in der Operationszeit zwischen beiden Gruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Cholezystitis innerhalb und nach 72 Stunden.
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten ohne gemeinsame Gallengangssteine, basierend auf bildgebenden und biochemischen Kriterien
- Fit für die Operation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind
- Patienten mit Pankreatitis.
- Bedeutende medizinische Erkrankung, die den Patienten für eine laparoskopische Operation ungeeignet macht (z. B. Unkontrollierter Diabetes mellitus, chronische Lungenerkrankung, schwere Herzerkrankung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Laparoskopische Cholezystektomie innerhalb der ersten 72 Stunden
|
Laparoskopische Cholezystektomie
|
|
Experimental: Laparoskopische Cholezystektomie nach den ersten 72 Stunden
|
Laparoskopische Cholezystektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gallengangsverletzung, intraoperative Blutung und Operationszeit
Zeitfenster: Eine Woche
|
Bewerten Sie die Integrität des Gallengangs, berechnen Sie die Menge des Blutverlusts und die Operationszeit vom Anfang bis zum Ende
|
Eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cholecystectomy timing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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