- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06459323
Los resultados de la colecistectomía laparoscópica para la colecistitis aguda dentro y después de las primeras 72 horas, ¿son diferentes?
12 de junio de 2024 actualizado por: Ahmed Refaat Mansour, Assiut University
Compare los resultados de los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica temprana dentro y después de las 72 horas de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica (CL) es el tratamiento principal de la colecistitis aguda.
Sin embargo, sigue siendo un procedimiento desafiante con riesgos bajos pero significativos de complicaciones importantes, como lesión del conducto biliar, que aumentan a medida que avanza la gravedad de la CA.
Las nuevas directrices sugieren que la colecistectomía laparoscópica debe realizarse preferiblemente dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas, pero se ha reconocido que esto no siempre es posible en la práctica.
Por lo tanto, recomienda que los pacientes que se presenten después de 72 h del inicio de los síntomas aún puedan beneficiarse de la colecistectomía laparoscópica en pacientes seleccionados. Los estudios encontraron que es imperativo convertir a colecistectomía abierta cuando se considera inseguro disecar el triángulo de Calot; puede ocurrir incluso dentro o más allá de la primera 72 hrs de síntomas de ataque.
Los estudios encontraron una duración total media estadísticamente más larga de hospitalización, tiempo de operación y pérdida de sangre intraoperatoria para la CL realizada más allá de 72 h, lo que no se tradujo en resultados adversos clínicamente significativos, como un aumento de la morbilidad perioperatoria o la necesidad de transfusión de sangre.
Después de 72 h, aparecen inflamación crónica y fibrosis, lo que da como resultado cirugías más exigentes desde el punto de vista técnico y más largas. Los estudios muestran resultados diferentes que informan tiempos de operación más prolongados para la colecistectomía laparoscópica más allá de las 72 h, debido a que los tejidos son más rígidos y no se pueden disecar sin rodeos durante la fase subaguda de la inflamación del tejido. .
Sin embargo, otros estudios no informaron ninguna diferencia en los tiempos de operación entre ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con colecistitis aguda dentro y después de 72 horas.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes sin cálculos en el conducto biliar común según criterios de imagen y bioquímicos.
- Apto para cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos para la cirugía.
- Pacientes con Pancreatitis.
- Enfermedad médica importante que hace que el paciente no sea apto para la cirugía laparoscópica (p. ej. Diabetes Mellitus no controlada, Enfermedad Pulmonar Crónica, Enfermedad Cardíaca significativa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colecistectomía laparoscópica dentro de las primeras 72 horas.
|
Colecistectomía laparoscópica
|
|
Experimental: Colecistectomía laparoscópica más allá de las primeras 72 horas
|
Colecistectomía laparoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión de la vía biliar, sangrado intraoperatorio y tiempo operatorio.
Periodo de tiempo: Una semana
|
Evalúe la integridad del conducto biliar, calcule la cantidad de sangre perdida y el tiempo operatorio desde el principio hasta el final.
|
Una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cholecystectomy timing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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