- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06459323
de resultaten van laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis binnen en na de eerste 72 uur, verschilt dit?!
12 juni 2024 bijgewerkt door: Ahmed Refaat Mansour, Assiut University
Vergelijk de resultaten van patiënten die een vroege laparoscopische cholecystectomie ondergaan binnen en na 72 uur na de symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie (LC) is de belangrijkste behandeling van acute cholecystitis.
Het blijft echter een uitdagende procedure met lage maar significante risico's op ernstige complicaties, zoals galwegbeschadiging, die toenemen naarmate de ernst van AC vordert.
Nieuwe richtlijnen suggereren dat laparoscopische cholecystectomie bij voorkeur binnen 72 uur na het optreden van de symptomen moet worden uitgevoerd, maar erkent dat dit in de praktijk niet altijd mogelijk is.
Daarom beveelt het aan dat patiënten die zich na 72 uur na het begin van de symptomen presenteren nog steeds baat kunnen hebben bij laparoscopische cholecystectomie bij geselecteerde patiënten. Uit onderzoek is gebleken dat het absoluut noodzakelijk is om over te stappen op een open cholecystectomie wanneer het onveilig wordt geacht om de Calot-driehoek te ontleden. Dit kan zelfs binnen of buiten de eerste fase plaatsvinden. 72 uur aanvalssymptomen.
studies vonden een statistisch langere gemiddelde totale duur van ziekenhuisopname, operatietijd en intraoperatief bloedverlies voor LC uitgevoerd na 72 uur, dit vertaalde zich niet in klinisch significante nadelige uitkomsten zoals een toename van de perioperatieve morbiditeit of de noodzaak van bloedtransfusie.
Na 72 uur traden chronische ontstekingen en fibrose op, wat resulteerde in technisch veeleisender en langere operaties. Studies tonen verschillende resultaten aan die langere operatietijden melden voor laparoscopische cholecystectomie na 72 uur, als gevolg van stijvere weefsels die niet botweg kunnen worden ontleed tijdens de subacute fase van weefselontsteking .
Andere onderzoeken rapporteerden echter geen enkel verschil in operatietijden tussen beide groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute cholecystitis binnen en na 72 uur.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten zonder gemeenschappelijke galwegstenen op basis van beeldvorming en biochemische criteria
- Geschikt voor een operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten niet geschikt voor een operatie
- Patiënten met pancreatitis.
- Significante medische ziekte die de patiënt ongeschikt maakt voor laparoscopische chirurgie (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, chronische longziekte, significante hartziekte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische cholecystectomie binnen de eerste 72 uur
|
Laparoscopische cholecystectomie
|
|
Experimenteel: Laparoscopische cholecystectomie na de eerste 72 uur
|
Laparoscopische cholecystectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Galwegletsel, intraoperatieve bloeding en operatietijd
Tijdsspanne: Een week
|
Evalueer de integriteit van de galwegen, bereken de hoeveelheid bloedverlies en de operatieduur van het begin tot het einde
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cholecystectomy timing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .