- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06459323
os resultados da colecistectomia laparoscópica para colecistite aguda dentro e após as primeiras 72 horas, isso difere?!
12 de junho de 2024 atualizado por: Ahmed Refaat Mansour, Assiut University
Compare os resultados de pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica precoce dentro e após 72 horas dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica (LC) é o tratamento principal da colecistite aguda.
No entanto, continua a ser um procedimento desafiador, com riscos baixos, mas significativos, de complicações graves, como lesão do ducto biliar, aumentando à medida que a gravidade da CA progride.
As novas Diretrizes sugerem que a colecistectomia laparoscópica deve ser preferencialmente realizada dentro de 72 horas após o início dos sintomas, mas reconheceu que isso nem sempre é possível na prática.
Portanto, recomenda-se que os pacientes que se apresentam após 72 horas do início dos sintomas ainda possam se beneficiar da colecistectomia laparoscópica em pacientes selecionados. Estudos descobriram que é imperativo converter para colecistectomia aberta quando for considerado inseguro dissecar o triângulo de Calot, podendo ocorrer mesmo dentro ou além 72 horas de sintomas de ataque.
estudos encontraram uma média estatisticamente maior de tempo total de internação, tempo de operação e perda sanguínea intraoperatória para CL realizada além de 72 horas, isso não se traduziu em resultados adversos clinicamente significativos, como aumento na morbidade perioperatória ou necessidade de transfusão de sangue.
Após 72 horas, a inflamação crônica e a fibrose se instalam, resultando em cirurgias mais longas e tecnicamente mais exigentes. Estudos mostram resultados diferentes relatando tempos de operação mais longos para colecistectomia laparoscópica além de 72 horas, devido a tecidos mais rígidos que não podem ser dissecados sem corte durante a fase subaguda da inflamação tecidual .
No entanto, outros estudos não relataram qualquer diferença nos tempos de operação entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com colecistite aguda dentro e após 72 horas.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes sem cálculos no ducto biliar comum com base em critérios de imagem e bioquímicos
- Apto para cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes não aptos para cirurgia
- Pacientes com Pancreatite.
- Doença médica significativa que torna o paciente inapto para cirurgia laparoscópica (por ex. Diabetes Mellitus não controlado, doença pulmonar crônica, doença cardíaca significativa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colecistectomia laparoscópica nas primeiras 72 horas
|
Colecistectomia laparoscópica
|
|
Experimental: Colecistectomia laparoscópica além das primeiras 72 horas
|
Colecistectomia laparoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão do ducto biliar, sangramento intraoperatório e tempo operatório
Prazo: Uma semana
|
Avalie a integridade do ducto biliar, calcule a quantidade de perda de sangue e o tempo operatório do início ao fim
|
Uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cholecystectomy timing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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