Essai clinique de phase I sur les UC-MSC dans le traitement de l'arthrose du genou

Critère d'intégration:

• Avant de procéder à toute évaluation, un consentement éclairé écrit doit être obtenu ;
• Capable de bien communiquer avec les chercheurs lors de la sélection, de comprendre et de se conformer aux exigences expérimentales ;
• Tranche d'âge de 50 à 70 ans (seuil compris), quel que soit le sexe ;
• Poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 26 kg/m2 (y compris les valeurs critiques) ;
• Selon les critères diagnostiques de l'arthrose du genou dans les « Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'arthrose (édition 2018) », sujets diagnostiqués avec une arthrose du genou (voir l'annexe 1 pour plus de détails) ; L'évolution de l'arthrose du genou est supérieure à 4 semaines ;
• Le grade radiologique de Kellgren Lawrence de l'articulation du genou cible (grade K-L IV) est de grade II-III. Les patients diagnostiqués avec une arthrose du genou des deux côtés doivent présenter des symptômes, des signes et un grade de l'articulation du genou non ciblés qui ne dépassent pas l'articulation du genou cible ;
• L'examen IRM montre des lésions partielles ou complètes du cartilage de l'articulation du genou ;
• Un score EVA ≥ 5 et ≤ 7 pour les douleurs articulaires du genou au moins 48 heures après l'arrêt de l'utilisation de tous les analgésiques pendant le dépistage ;
• Les patients qui utilisent un traitement analgésique (prenant du paracétamol/acétaminophène) pour contrôler la douleur locale dans l'articulation cible du genou acceptent d'arrêter l'utilisation d'analgésiques similaires 2 semaines avant l'administration et n'autorisent les AINS que comme médicament de secours ; Les patients qui utilisent de la glucosamine, de la chondroïtine, des médicaments opioïdes ou du diacétate, de la glucosamine, etc. doivent accepter d'arrêter ces médicaments 2 semaines avant l'administration.

Critère d'exclusion:

• Personnes ayant des antécédents d'infection de l'articulation du genou, de chirurgie et de radiothérapie dans les 6 mois précédant l'administration ;
• Instabilité combinée de l'articulation du genou (ligaments croisés antérieur et postérieur, ligaments collatéraux médial et latéral), rupture, relâchement ou déformation externe de l'articulation du genou ;
• Selon les chercheurs, les maladies qui peuvent interférer avec l'évaluation de la fonction de l'articulation du genou, telles que les douleurs symptomatiques au bas du dos, la hernie discale lombaire et les douleurs de la hanche dans l'articulation cible du genou ;
• Selon le jugement des chercheurs, les maladies locales qui peuvent perturber l'évaluation de la fonction articulaire du genou comprennent, sans s'y limiter, l'arthrite septique, l'arthrite réactive, la pseudogoutte cliniquement récurrente, la chondrocalcinose ou les fractures articulaires ;
• Dans les 3 mois précédant l'administration, tout traitement par injection de médicaments (y compris l'injection intra-articulaire de facteurs de croissance, d'hormones ou d'hyaluronate de sodium) ou une intervention chirurgicale de lavage a été effectué dans la cavité de l'articulation du genou (côté cible) ;
• Fusionner les tumeurs intra-articulaires ou périarticulaires (telles que le chondrome synovial du genou, la synovite nodulaire pigmentée, etc.) ;
• Diverses maladies systémiques graves telles que troubles neurologiques, troubles respiratoires, maladies cardiaques (grade NYHA III et supérieur) et dysfonctionnement hépatique (ALT>3) × LSN ou AST>3 × LSN, dysfonctionnement rénal (Cr>2) × LSN ou BUN >2 × LSN, dysfonctionnement de la coagulation (INR>1,5), ou des troubles hématologiques sévères (tels qu'une anémie de grade 3 ou supérieur, hémoglobine (Hb) < 8 g/dL, thrombocytopénie de grade 2 ou supérieur, PLT < 75) × 10 ^ 9/L) ;
• Diagnostiqué comme une arthrite inflammatoire systémique ou une maladie du tissu conjonctif, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la goutte, la maladie de Paget, le lupus érythémateux systémique ou d'autres maladies systémiques pouvant confondre l'évaluation du KOA (telles que la fibromyalgie) ;
• Sujets qui reçoivent des corticostéroïdes oraux à long terme (> 14 jours) > 5 mg/jour dans les 3 mois précédant l'administration, ou qui nécessitent un traitement aux glucocorticoïdes à long terme pendant la période d'essai ;
• Avoir déjà reçu une thérapie par cellules souches ;
• L'hypertension non contrôlée est définie comme une pression artérielle systolique (PAS) > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique (DBP) > 100 mmHg lors du dépistage ;
• Avoir des antécédents de tumeurs, de maladie mentale, de maladies auto-immunes graves, de maladies hématologiques et d'utilisation à long terme d'immunosuppresseurs ;
• Avoir des antécédents d'alcoolisme et d'abus de drogues interdites ;
• A des antécédents d’hypersensibilité aux médicaments protéiques ;
• Il existe des contre-indications à l'examen IRM ou un refus de subir un examen IRM ;
• Hépatite B, hépatite C, SIDA, test sérologique de la syphilis agents pathogènes positifs ;
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou patients de sexe masculin ou féminin qui ont été testés positifs pour une grossesse sanguine lors du dépistage ou qui ont prévu un accouchement dans les 3 mois suivant le traitement ;
• Patients ayant reçu des vaccins vivants ou des vaccins vivants atténués dans le mois précédant l'administration ;
• Patients ayant participé à des essais cliniques sur d'autres médicaments ou dispositifs dans les 3 mois précédant l'administration ;
• Patients présentant une mauvaise observance, de faibles compétences en communication, une incapacité à respecter le suivi et une incapacité à terminer l'intégralité de l'essai ;
• Les chercheurs estiment qu’il n’est pas approprié pour les participants de participer à cette expérience.