Fase I klinisk studie av UC-MSCs i behandling av kneartrose

Inklusjonskriterier:

• Før en vurdering gjennomføres, må skriftlig informert samtykke innhentes;
• Kunne kommunisere godt med forskere under screening, forstå og etterkomme eksperimentelle krav;
• Aldersspenning fra 50 til 70 år (inkludert terskel), uavhengig av kjønn;
• Mannvekt ≥ 50 kg, kvinnevekt ≥ 45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-26 kg/m2 (inkludert kritiske verdier);
• I henhold til de diagnostiske kriteriene for kneartrose i "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Artrose (2018 Edition)", personer diagnostisert med kneartrose (se vedlegg 1 for detaljer); Forløpet av kneartrose er mer enn 4 uker;
• Målkneleddet røntgen Kellgren Lawrence radiologisk gradering (K-L IV grad) er II-III grad. Pasienter diagnostisert med kneartrose på begge sider bør ha ikke-målkneleddsymptomer, tegn og gradering som ikke overskrider målkneleddet;
• MR-undersøkelse viser delvis eller hel sjiktskade på brusken i kneleddet;
• En VAS-score på ≥ 5 og ≤ 7 for smerter i kneleddet minst 48 timer etter avsluttet bruk av alle smertestillende midler under screening;
• Pasienter som bruker smertestillende terapi (som tar paracetamol/acetaminophen) for å kontrollere lokal smerte i målkneleddet, samtykker i å avbryte bruken av lignende smertestillende midler 2 uker før administrering, og kun tillate NSAID som et redningsmiddel; Pasienter som bruker glukosamin, kondroitin, opioidmedisiner eller diacetat, glukosamin osv. må samtykke i å seponere slike legemidler fra 2 uker før administrering.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med infeksjon i kneleddet, kirurgi og strålebehandling innen 6 måneder før administrering;
• Kombinert ustabilitet i kneleddet (fremre og bakre korsbånd, mediale og laterale kollaterale leddbånd), ruptur, avspenning eller ekstern deformitet av kneleddet;
• Ifølge forskere, sykdommer som kan forstyrre vurderingen av kneleddets funksjon, som symptomatiske smerter i korsryggen, lumbal skiveprolaps og hofteleddssmerter i målkneleddet;
• Ifølge forskeres vurdering inkluderer lokale sykdommer som kan forvirre vurdering av kneleddsfunksjon, men er ikke begrenset til septisk artritt, reaktiv artritt, klinisk tilbakevendende pseudogout, kondrokalsinose eller leddbrudd;
• Innen 3 måneder før administrering har enhver medikamentinjeksjonsbehandling (inkludert intraartikulær injeksjon av vekstfaktorer, hormoner eller natriumhyaluronat) eller skyllingskirurgi blitt mottatt i kneleddet (målsiden);
• Slå sammen intraartikulære eller periartikulære svulster (som kne synovial kondroma, pigmentert nodulær synovitt, etc.);
• Ulike alvorlige systemiske sykdommer som nevrologiske lidelser, luftveislidelser, hjertesykdommer (NYHA grad III og høyere), og leverdysfunksjon (ALT>3) × ULN eller AST>3 × ULN, nyredysfunksjon (Cr>2) × ULN eller BUN >2 × ULN, koagulasjonsdysfunksjon (INR>1,5), eller alvorlige hematologiske lidelser (som grad 3 eller høyere anemi, hemoglobin (Hb) <8 g/dL, grad 2 eller høyere trombocytopeni, PLT <75) × 10 ^ 9/L);
• Diagnostisert som systemisk inflammatorisk artritt eller bindevevssykdom, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, gikt, Pagets sykdom, systemisk lupus erythematosus eller andre systemiske sykdommer som kan forvirre KOA-vurdering (som fibromyalgi);
• Personer som får langtids (>14 dager) orale kortikosteroider >5 mg/dag innen 3 måneder før administrering, eller som trenger langvarig glukokortikoidbehandling i løpet av prøveperioden;
• Tidligere mottatt stamcellebehandling;
• Ukontrollert hypertensjon er definert som systolisk blodtrykk (SBP)>160 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP)>100 mmHg under screening;
• Å ha en historie med svulster, psykisk sykdom, alvorlige autoimmune sykdommer, hematologiske sykdommer og langvarig bruk av immunsuppressiva;
• Har en historie med alkohol og forbudt narkotikamisbruk;
• Har en historie med overfølsomhet overfor proteinmedisiner;
• Det er kontraindikasjoner for MR-undersøkelse eller manglende vilje til å gjennomgå MR-undersøkelse;
• Hepatitt B, hepatitt C, AIDS, syfilis serologisk test positive patogener;
• Gravide eller ammende kvinner, eller mannlige eller kvinnelige pasienter som testet positivt for blodgraviditet under screening eller har planlagt fødsel innen 3 måneder etter medisinering;
• Pasienter som har mottatt levende vaksiner eller svekkede levende vaksiner innen en måned før administrering;
• Pasienter som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller utstyr innen 3 måneder før administrering;
• Pasienter med dårlig etterlevelse, dårlige kommunikasjonsevner, manglende evne til å følge oppfølgingen og manglende evne til å fullføre hele studien;
• Forskerne mener det ikke er egnet for deltakere å gå inn i dette eksperimentet.