Fas I klinisk prövning av UC-MSC vid behandling av knäartros

Inklusionskriterier:

• Innan en bedömning genomförs måste skriftligt informerat samtycke erhållas;
• Kunna kommunicera väl med forskare under screening, förstå och följa experimentella krav;
• Åldersintervall från 50 till 70 år (inklusive tröskel), oavsett kön;
• Manlig vikt ≥ 50 kg, kvinnlig vikt ≥ 45 kg, body mass index (BMI) inom intervallet 18-26 kg/m2 (inklusive kritiska värden);
• Enligt de diagnostiska kriterierna för knäartros i "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Artros (2018 Edition)", patienter som diagnostiserats med knäartros (se bilaga 1 för detaljer); Förloppet av knäartros är mer än 4 veckor;
• Målknäledsröntgen Kellgren Lawrence radiologisk gradering (K-L IV grad) är II-III grad. Patienter som diagnostiserats med knäartros på båda sidor bör ha icke-målknäledssymptom, tecken och gradering som inte överskrider målknäleden;
• MRT-undersökning visar partiell eller helskiktsskada på brosket i knäleden;
• En VAS-poäng på ≥ 5 och ≤ 7 för knäledssmärta minst 48 timmar efter avslutad användning av alla smärtstillande medel under screening;
• Patienter som använder smärtstillande terapi (som tar paracetamol/acetaminophen) för att kontrollera lokal smärta i målknäleden samtycker till att avbryta användningen av liknande smärtstillande medel 2 veckor före administrering och endast tillåta NSAID som ett räddningsläkemedel; Patienter som använder glukosamin, kondroitin, opioidläkemedel eller diacetat, glukosamin, etc. måste gå med på att avbryta sådana läkemedel från 2 veckor före administrering.

Exklusions kriterier:

• Individer med en historia av knäledsinfektion, kirurgi och strålbehandling inom 6 månader före administrering;
• Kombinerad instabilitet i knäleden (främre och bakre korsband, mediala och laterala kollaterala ligament), bristning, avslappning eller extern deformitet av knäleden;
• Enligt forskare, sjukdomar som kan störa knäledens funktionsbedömning, såsom symtomatisk smärta i nedre delen av ryggen, diskbråck i ländryggen och höftledsvärk i målknäleden;
• Enligt forskarnas bedömning inkluderar lokala sjukdomar som kan förvirra bedömning av knäledsfunktion men är inte begränsade till septisk artrit, reaktiv artrit, kliniskt återkommande pseudogout, kondrokalcinos eller ledfrakturer;
• Inom 3 månader före administrering har all medicininjektionsbehandling (inklusive intraartikulär injektion av tillväxtfaktorer, hormoner eller natriumhyaluronat) eller sköljoperation mottagits i knäledshålan (målsidan);
• Slå samman intraartikulära eller periartikulära tumörer (såsom knäsynovialt kondroma, pigmenterad nodulär synovit, etc.);
• Olika allvarliga systemsjukdomar såsom neurologiska störningar, andningsstörningar, hjärtsjukdomar (NYHA grad III och högre) och leverdysfunktion (ALT>3) × ULN eller AST>3 × ULN, njurdysfunktion (Cr>2) × ULN eller BUN >2 × ULN, koagulationsdysfunktion (INR>1,5), eller allvarliga hematologiska störningar (såsom grad 3 eller högre anemi, hemoglobin (Hb) <8 g/dL, grad 2 eller högre trombocytopeni, PLT <75) × 10 ^ 9/L);
• Diagnostiserats som systemisk inflammatorisk artrit eller bindvävssjukdom, inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, gikt, Pagets sjukdom, systemisk lupus erythematosus eller andra systemiska sjukdomar som kan förvirra KOA-bedömningen (som fibromyalgi);
• Försökspersoner som får långvariga (>14 dagar) orala kortikosteroider >5 mg/dag inom 3 månader före administrering, eller som behöver långtidsbehandling med glukokortikoid under försöksperioden;
• Tidigare fått stamcellsbehandling;
• Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck (SBP)>160 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP)>100 mmHg under screening;
• Att ha en historia av tumörer, psykisk sjukdom, allvarliga autoimmuna sjukdomar, hematologiska sjukdomar och långvarig användning av immunsuppressiva medel;
• Har en historia av alkohol och förbjudna droger;
• Har en historia av överkänslighet mot proteinläkemedel;
• Det finns kontraindikationer för MR-undersökning eller ovilja att genomgå MR-undersökning;
• Hepatit B, hepatit C, AIDS, syfilis serologiska test positiva patogener;
• Gravida eller ammande kvinnor, eller manliga eller kvinnliga patienter som testade positivt för blodgraviditet under screening eller har planerat förlossning inom 3 månader efter medicinering;
• Patienter som har fått levande vaccin eller försvagade levande vacciner inom en månad före administrering;
• Patienter som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller enheter inom 3 månader före administrering;
• Patienter med dålig följsamhet, dålig kommunikationsförmåga, oförmåga att följa uppföljningen och oförmåga att slutföra hela studien;
• Forskarna anser att det inte är lämpligt för deltagarna att gå in i detta experiment.