Фаза I клинических исследований UC-MSC при лечении остеоартрита коленного сустава

Критерии включения:

• Перед проведением какой-либо оценки необходимо получить письменное информированное согласие;
• Способен хорошо общаться с исследователями во время скрининга, понимать и соблюдать экспериментальные требования;
• Возрастной диапазон от 50 до 70 лет (включая порог), независимо от пола;
• Масса мужчины ≥ 50 кг, масса женщины ≥ 45 кг, индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-26 кг/м2 (включая критические значения);
• В соответствии с диагностическими критериями остеоартрита коленного сустава, приведенными в «Руководстве по диагностике и лечению остеоартрита (издание 2018 г.)», у субъектов диагностирован остеоартрит коленного сустава (подробности см. в Приложении 1); Течение остеоартроза коленного сустава более 4 недель;
• Целевая рентгенологическая классификация коленного сустава по Келлгрену-Лоуренсу (K-L IV степень) — II-III степень. Пациенты с диагнозом остеоартрит коленного сустава с обеих сторон должны иметь нецелевые симптомы, признаки и степень поражения коленного сустава, которые не превышают целевого коленного сустава;
• МРТ-исследование показывает частичное или полное послойное повреждение хряща коленного сустава;
• Оценка по VAS ≥ 5 и ≤ 7 для боли в коленном суставе по крайней мере через 48 часов после прекращения приема всех обезболивающих во время скрининга;
• Пациенты, которые используют анальгетическую терапию (прием парацетамола/ацетаминофена) для контроля локальной боли в целевом коленном суставе, соглашаются прекратить использование аналогичных анальгетиков за 2 недели до введения и разрешают использовать только НПВП в качестве препарата неотложной помощи; Пациенты, применяющие глюкозамин, хондроитин, опиоидные препараты или диацетат, глюкозамин и т. д., должны согласиться на прекращение приема таких препаратов за 2 недели до приема.

Критерий исключения:

• Лица с историей инфекции коленного сустава, хирургического вмешательства и лучевой терапии в течение 6 месяцев до введения;
• Комбинированная нестабильность коленного сустава (передняя и задняя крестообразные связки, медиальная и латеральная коллатеральные связки), разрыв, релаксация или наружная деформация коленного сустава;
• По мнению исследователей, заболевания, которые могут мешать оценке функции коленного сустава, такие как симптоматическая боль в пояснице, грыжа поясничного отдела позвоночника и боль в тазобедренном суставе в целевом коленном суставе;
• По мнению исследователей, местные заболевания, которые могут затруднить оценку функции коленного сустава, включают, помимо прочего, септический артрит, реактивный артрит, клинически рецидивирующую псевдоподагру, хондрокальциноз или переломы суставов;
• В течение 3 месяцев до введения в полость коленного сустава (целевой стороны) проводилось любое медикаментозное инъекционное лечение (в том числе внутрисуставное введение факторов роста, гормонов или гиалуроната натрия) или операция по промыванию;
• Слияние внутрисуставных или околосуставных опухолей (например, синовиальная хондрома коленного сустава, пигментный узелковый синовит и др.);
• Различные серьезные системные заболевания, такие как неврологические расстройства, респираторные расстройства, болезни сердца (класс III и выше по NYHA) и дисфункция печени (АЛТ>3) × ВГН или АСТ>3 × ВГН, дисфункция почек (Cr>2) × ВГН или АМК. >2 × ВГН, нарушение свертываемости крови (МНО>1,5), или тяжелые гематологические нарушения (такие как анемия 3-й степени или выше, гемоглобин (Hb) <8 г/дл, тромбоцитопения 2-й степени или выше, PLT <75) × 10 ^ 9/л);
• диагностирован системный воспалительный артрит или заболевание соединительной ткани, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, подагру, болезнь Педжета, системную красную волчанку или другие системные заболевания, которые могут затруднить оценку КОА (например, фибромиалгия);
• Субъекты, которые получают длительно (>14 дней) пероральные кортикостероиды >5 мг/день в течение 3 месяцев до введения или которым требуется длительное лечение глюкокортикоидами в течение испытательного периода;
• Ранее получавший терапию стволовыми клетками;
• Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление (САД) > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 100 мм рт. ст. во время скрининга;
• Наличие в анамнезе опухолей, психических заболеваний, тяжелых аутоиммунных заболеваний, гематологических заболеваний и длительного приема иммунодепрессантов;
• Иметь историю злоупотребления алкоголем и запрещенными наркотиками;
• Имеет в анамнезе гиперчувствительность к белковым препаратам;
• Имеются противопоказания к МРТ-обследованию или нежелание проходить МРТ-обследование;
• Гепатит В, гепатит С, СПИД, сифилис, положительные серологические тесты возбудителей;
• Беременные или кормящие женщины, а также пациенты мужского или женского пола, у которых во время скрининга был выявлен положительный результат анализа на кровяную беременность или которые планировали роды в течение 3 месяцев после приема препарата;
• Пациенты, получившие живые вакцины или аттенуированные живые вакцины в течение одного месяца до введения;
• Пациенты, принимавшие участие в клинических исследованиях других препаратов или устройств в течение 3 месяцев до введения;
• Пациенты с плохим соблюдением режима лечения, плохими коммуникативными навыками, неспособностью соблюдать условия последующего наблюдения и неспособностью завершить все исследование;
• Исследователи считают, что участникам не подходит участие в этом эксперименте.