Un essai en deux parties à doses croissantes uniques et multiples sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du LBT-3627 chez des participants en bonne santé et chez des participants atteints de la maladie de Parkinson.
Phase I a/b SAD/MAD study to evaluate safety and tolerability of LBT-3627 in both healthy volunteers and Parkinson's patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Evaluate the safety and tolerability of LBT-3627 in both a single and multiple ascending dose study.
Phase Ia will explore safety and tolerability first in healthy volunteers then followed by Parkinson's patients after a single dose. Dose levels will escalate per cohort.
Phase Ib will explore safety and tolerability in Parkinson's patients after multiple doses. Dose levels will escalate per cohort.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kelly Bertram, MD
- Numéro de téléphone: +61 0487 531 448
- E-mail: k.bertram@alfred.org.au
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- Alfred Hospital
-
Contact:
- Beth Sutherland
- Numéro de téléphone: +61 0487 531 448
- E-mail: B.Sutherland@alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Medical Center
-
Contact:
- May Ho
- Numéro de téléphone: +61 03 9594 3051
- E-mail: wing.ho@monashhealth.org
-
Melbourne, Victoria, Australie
- Actif, ne recrute pas
- Nucleus Networks
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Both cohorts (Healthy Volunteers and Parkinson's Disease)
Key inclusion criteria
- Male or female, 30-89 years inclusive at screening
- BMI 18-32 kg/m²
- Vital signs, ECG (QTcF <450 ms male / <470 ms female), and safety labs without clinically significant abnormality; no orthostatic hypotension
- Women of non-childbearing potential, or using highly effective contraception per protocol
Key exclusion criteria
- Immunomodulators / steroids - HV: any (incl. OTC) within 90 days; PD: systemic within 60 days and topical/nasal-inhaled OTC within 7 days (both waivable only with Sponsor approval)
- Vaccine within 60 days (HV) / 45 days (PD) of first dose
- CoQ10 within 5 days
- Inadequate renal function (CrCl ≤ 60 mL/min; ≤ 79 if HV under 40), or LFTs / bilirubin > 1.5× ULN
- Clinically significant cardiovascular, hepatic, renal, neurological, or psychiatric disease
- Active infection requiring systemic anti-infectives within 14 days; positive HBV/HCV/HIV serology
Parkinson's Disease participants - additional key inclusion criteria
- PD diagnosis by a neurologist/geriatrician, 6 months to < 11 years before first dose, per MDS clinical diagnostic criteria
- Hoehn & Yahr stage 1-3
- If on levodopa: stable ≥ 2 months and able to withhold ≥ 12 hours (overnight) around dosing/assessments; if not, remain treatment-naïve through end of study
Parkinson's Disease participants - additional key exclusion criteria
- Prior PD brain surgery, focused ultrasound, or neuromodulation; no anti-amyloid/anti-tau biologics
- Antibiotics within 30 days; OTC pre/probiotics; ≥ 3 unexplained falls in 12 months
Note: Additional protocol-defined criteria apply.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Healthy Volunteers - SAD
Single dose of LBT-3627 administered to healthy volunteers |
Synthetic peptide Vehicle |
|
Expérimental: Parkinson's disease patients - SAD
Single dose of LBT-3627 administered to Parkinson's disease patients |
Synthetic peptide Vehicle |
|
Expérimental: Parkinson's disease patients - MAD
Multiple doses of LBT-3627 administered to Parkinson's disease patients |
Synthetic peptide Vehicle |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables [Sécurité et tolérance]
Délai: Jour de traitement jusqu'à la fin de la période de suivi (1, 2 ou 4 semaines)
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Jour de traitement jusqu'à la fin de la période de suivi (1, 2 ou 4 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration [Cmax]
Délai: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
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The peak plasma concentration of a drug after administration. |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
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Elimination half life [T1/2]
Délai: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
The time required for the concentration of the drug to reach half of its original value. |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Time to reach Cmax [Tmax]
Délai: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
Time required to reach Cmax. |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Volume of Distribution [Vd]
Délai: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
The apparent volume in which a drug is distributed (i.e., the parameter relating drug concentration in plasma to drug amount in the body). |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Concentration [C]
Délai: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
Amount of drug in a given volume of plasma |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Area under the curve [AUC]
Délai: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
The integral of the concentration-time curve (after a single dose or in steady state). |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Clearance [CL]
Délai: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
The volume of plasma cleared of the drug per unit time. |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Bioavailability [f]
Délai: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
The systemically available fraction of a drug. |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LBT-3627-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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