Dwuczęściowe badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę LBT-3627 u zdrowych uczestników i uczestników z chorobą Parkinsona.
Phase I a/b SAD/MAD study to evaluate safety and tolerability of LBT-3627 in both healthy volunteers and Parkinson's patients.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Evaluate the safety and tolerability of LBT-3627 in both a single and multiple ascending dose study.
Phase Ia will explore safety and tolerability first in healthy volunteers then followed by Parkinson's patients after a single dose. Dose levels will escalate per cohort.
Phase Ib will explore safety and tolerability in Parkinson's patients after multiple doses. Dose levels will escalate per cohort.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kelly Bertram, MD
- Numer telefonu: +61 0487 531 448
- E-mail: k.bertram@alfred.org.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Beth Sutherland
- Numer telefonu: +61 0487 531 448
- E-mail: B.Sutherland@alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Medical Center
-
Kontakt:
- May Ho
- Numer telefonu: +61 03 9594 3051
- E-mail: wing.ho@monashhealth.org
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nucleus Networks
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Both cohorts (Healthy Volunteers and Parkinson's Disease)
Key inclusion criteria
- Male or female, 30-89 years inclusive at screening
- BMI 18-32 kg/m²
- Vital signs, ECG (QTcF <450 ms male / <470 ms female), and safety labs without clinically significant abnormality; no orthostatic hypotension
- Women of non-childbearing potential, or using highly effective contraception per protocol
Key exclusion criteria
- Immunomodulators / steroids - HV: any (incl. OTC) within 90 days; PD: systemic within 60 days and topical/nasal-inhaled OTC within 7 days (both waivable only with Sponsor approval)
- Vaccine within 60 days (HV) / 45 days (PD) of first dose
- CoQ10 within 5 days
- Inadequate renal function (CrCl ≤ 60 mL/min; ≤ 79 if HV under 40), or LFTs / bilirubin > 1.5× ULN
- Clinically significant cardiovascular, hepatic, renal, neurological, or psychiatric disease
- Active infection requiring systemic anti-infectives within 14 days; positive HBV/HCV/HIV serology
Parkinson's Disease participants - additional key inclusion criteria
- PD diagnosis by a neurologist/geriatrician, 6 months to < 11 years before first dose, per MDS clinical diagnostic criteria
- Hoehn & Yahr stage 1-3
- If on levodopa: stable ≥ 2 months and able to withhold ≥ 12 hours (overnight) around dosing/assessments; if not, remain treatment-naïve through end of study
Parkinson's Disease participants - additional key exclusion criteria
- Prior PD brain surgery, focused ultrasound, or neuromodulation; no anti-amyloid/anti-tau biologics
- Antibiotics within 30 days; OTC pre/probiotics; ≥ 3 unexplained falls in 12 months
Note: Additional protocol-defined criteria apply.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Healthy Volunteers - SAD
Single dose of LBT-3627 administered to healthy volunteers |
Synthetic peptide Vehicle |
|
Eksperymentalny: Parkinson's disease patients - SAD
Single dose of LBT-3627 administered to Parkinson's disease patients |
Synthetic peptide Vehicle |
|
Eksperymentalny: Parkinson's disease patients - MAD
Multiple doses of LBT-3627 administered to Parkinson's disease patients |
Synthetic peptide Vehicle |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień leczenia do końca okresu obserwacji (1, 2 lub 4 tygodnie)
|
Dzień leczenia do końca okresu obserwacji (1, 2 lub 4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration [Cmax]
Ramy czasowe: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
The peak plasma concentration of a drug after administration. |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Elimination half life [T1/2]
Ramy czasowe: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
The time required for the concentration of the drug to reach half of its original value. |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Time to reach Cmax [Tmax]
Ramy czasowe: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
Time required to reach Cmax. |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Volume of Distribution [Vd]
Ramy czasowe: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
The apparent volume in which a drug is distributed (i.e., the parameter relating drug concentration in plasma to drug amount in the body). |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Concentration [C]
Ramy czasowe: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
Amount of drug in a given volume of plasma |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Area under the curve [AUC]
Ramy czasowe: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
The integral of the concentration-time curve (after a single dose or in steady state). |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Clearance [CL]
Ramy czasowe: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
The volume of plasma cleared of the drug per unit time. |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Bioavailability [f]
Ramy czasowe: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
The systemically available fraction of a drug. |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBT-3627-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .