Uno studio in due parti con dose crescente singola e multipla sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di LBT-3627 in partecipanti sani e in partecipanti con malattia di Parkinson.
Phase I a/b SAD/MAD study to evaluate safety and tolerability of LBT-3627 in both healthy volunteers and Parkinson's patients.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Evaluate the safety and tolerability of LBT-3627 in both a single and multiple ascending dose study.
Phase Ia will explore safety and tolerability first in healthy volunteers then followed by Parkinson's patients after a single dose. Dose levels will escalate per cohort.
Phase Ib will explore safety and tolerability in Parkinson's patients after multiple doses. Dose levels will escalate per cohort.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kelly Bertram, MD
- Numero di telefono: +61 0487 531 448
- Email: k.bertram@alfred.org.au
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Alfred Hospital
-
Contatto:
- Beth Sutherland
- Numero di telefono: +61 0487 531 448
- Email: B.Sutherland@alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamento
- Monash Medical Center
-
Contatto:
- May Ho
- Numero di telefono: +61 03 9594 3051
- Email: wing.ho@monashhealth.org
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Attivo, non reclutante
- Nucleus Networks
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Both cohorts (Healthy Volunteers and Parkinson's Disease)
Key inclusion criteria
- Male or female, 30-89 years inclusive at screening
- BMI 18-32 kg/m²
- Vital signs, ECG (QTcF <450 ms male / <470 ms female), and safety labs without clinically significant abnormality; no orthostatic hypotension
- Women of non-childbearing potential, or using highly effective contraception per protocol
Key exclusion criteria
- Immunomodulators / steroids - HV: any (incl. OTC) within 90 days; PD: systemic within 60 days and topical/nasal-inhaled OTC within 7 days (both waivable only with Sponsor approval)
- Vaccine within 60 days (HV) / 45 days (PD) of first dose
- CoQ10 within 5 days
- Inadequate renal function (CrCl ≤ 60 mL/min; ≤ 79 if HV under 40), or LFTs / bilirubin > 1.5× ULN
- Clinically significant cardiovascular, hepatic, renal, neurological, or psychiatric disease
- Active infection requiring systemic anti-infectives within 14 days; positive HBV/HCV/HIV serology
Parkinson's Disease participants - additional key inclusion criteria
- PD diagnosis by a neurologist/geriatrician, 6 months to < 11 years before first dose, per MDS clinical diagnostic criteria
- Hoehn & Yahr stage 1-3
- If on levodopa: stable ≥ 2 months and able to withhold ≥ 12 hours (overnight) around dosing/assessments; if not, remain treatment-naïve through end of study
Parkinson's Disease participants - additional key exclusion criteria
- Prior PD brain surgery, focused ultrasound, or neuromodulation; no anti-amyloid/anti-tau biologics
- Antibiotics within 30 days; OTC pre/probiotics; ≥ 3 unexplained falls in 12 months
Note: Additional protocol-defined criteria apply.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Healthy Volunteers - SAD
Single dose of LBT-3627 administered to healthy volunteers |
Synthetic peptide Vehicle |
|
Sperimentale: Parkinson's disease patients - SAD
Single dose of LBT-3627 administered to Parkinson's disease patients |
Synthetic peptide Vehicle |
|
Sperimentale: Parkinson's disease patients - MAD
Multiple doses of LBT-3627 administered to Parkinson's disease patients |
Synthetic peptide Vehicle |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal giorno del trattamento alla fine del periodo di follow-up (1, 2 o 4 settimane)
|
Dal giorno del trattamento alla fine del periodo di follow-up (1, 2 o 4 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration [Cmax]
Lasso di tempo: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
The peak plasma concentration of a drug after administration. |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Elimination half life [T1/2]
Lasso di tempo: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
The time required for the concentration of the drug to reach half of its original value. |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Time to reach Cmax [Tmax]
Lasso di tempo: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
Time required to reach Cmax. |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Volume of Distribution [Vd]
Lasso di tempo: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
The apparent volume in which a drug is distributed (i.e., the parameter relating drug concentration in plasma to drug amount in the body). |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Concentration [C]
Lasso di tempo: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
Amount of drug in a given volume of plasma |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Area under the curve [AUC]
Lasso di tempo: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
The integral of the concentration-time curve (after a single dose or in steady state). |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Clearance [CL]
Lasso di tempo: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
The volume of plasma cleared of the drug per unit time. |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Bioavailability [f]
Lasso di tempo: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
The systemically available fraction of a drug. |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBT-3627-101
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