Un ensayo de dos partes de dosis ascendente única y múltiple sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de LBT-3627 en participantes sanos y en participantes con enfermedad de Parkinson.
Phase I a/b SAD/MAD study to evaluate safety and tolerability of LBT-3627 in both healthy volunteers and Parkinson's patients.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluate the safety and tolerability of LBT-3627 in both a single and multiple ascending dose study.
Phase Ia will explore safety and tolerability first in healthy volunteers then followed by Parkinson's patients after a single dose. Dose levels will escalate per cohort.
Phase Ib will explore safety and tolerability in Parkinson's patients after multiple doses. Dose levels will escalate per cohort.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly Bertram, MD
- Número de teléfono: +61 0487 531 448
- Correo electrónico: k.bertram@alfred.org.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Alfred Hospital
-
Contacto:
- Beth Sutherland
- Número de teléfono: +61 0487 531 448
- Correo electrónico: B.Sutherland@alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Medical Center
-
Contacto:
- May Ho
- Número de teléfono: +61 03 9594 3051
- Correo electrónico: wing.ho@monashhealth.org
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Activo, no reclutando
- Nucleus Networks
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Both cohorts (Healthy Volunteers and Parkinson's Disease)
Key inclusion criteria
- Male or female, 30-89 years inclusive at screening
- BMI 18-32 kg/m²
- Vital signs, ECG (QTcF <450 ms male / <470 ms female), and safety labs without clinically significant abnormality; no orthostatic hypotension
- Women of non-childbearing potential, or using highly effective contraception per protocol
Key exclusion criteria
- Immunomodulators / steroids - HV: any (incl. OTC) within 90 days; PD: systemic within 60 days and topical/nasal-inhaled OTC within 7 days (both waivable only with Sponsor approval)
- Vaccine within 60 days (HV) / 45 days (PD) of first dose
- CoQ10 within 5 days
- Inadequate renal function (CrCl ≤ 60 mL/min; ≤ 79 if HV under 40), or LFTs / bilirubin > 1.5× ULN
- Clinically significant cardiovascular, hepatic, renal, neurological, or psychiatric disease
- Active infection requiring systemic anti-infectives within 14 days; positive HBV/HCV/HIV serology
Parkinson's Disease participants - additional key inclusion criteria
- PD diagnosis by a neurologist/geriatrician, 6 months to < 11 years before first dose, per MDS clinical diagnostic criteria
- Hoehn & Yahr stage 1-3
- If on levodopa: stable ≥ 2 months and able to withhold ≥ 12 hours (overnight) around dosing/assessments; if not, remain treatment-naïve through end of study
Parkinson's Disease participants - additional key exclusion criteria
- Prior PD brain surgery, focused ultrasound, or neuromodulation; no anti-amyloid/anti-tau biologics
- Antibiotics within 30 days; OTC pre/probiotics; ≥ 3 unexplained falls in 12 months
Note: Additional protocol-defined criteria apply.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Healthy Volunteers - SAD
Single dose of LBT-3627 administered to healthy volunteers |
Synthetic peptide Vehicle |
|
Experimental: Parkinson's disease patients - SAD
Single dose of LBT-3627 administered to Parkinson's disease patients |
Synthetic peptide Vehicle |
|
Experimental: Parkinson's disease patients - MAD
Multiple doses of LBT-3627 administered to Parkinson's disease patients |
Synthetic peptide Vehicle |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Día de tratamiento hasta el final del período de seguimiento (1, 2 o 4 semanas)
|
Día de tratamiento hasta el final del período de seguimiento (1, 2 o 4 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration [Cmax]
Periodo de tiempo: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
The peak plasma concentration of a drug after administration. |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Elimination half life [T1/2]
Periodo de tiempo: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
The time required for the concentration of the drug to reach half of its original value. |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Time to reach Cmax [Tmax]
Periodo de tiempo: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
Time required to reach Cmax. |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Volume of Distribution [Vd]
Periodo de tiempo: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
The apparent volume in which a drug is distributed (i.e., the parameter relating drug concentration in plasma to drug amount in the body). |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Concentration [C]
Periodo de tiempo: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
Amount of drug in a given volume of plasma |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Area under the curve [AUC]
Periodo de tiempo: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
The integral of the concentration-time curve (after a single dose or in steady state). |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Clearance [CL]
Periodo de tiempo: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
The volume of plasma cleared of the drug per unit time. |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
|
Bioavailability [f]
Periodo de tiempo: Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
The systemically available fraction of a drug. |
Day of treatment to end of follow-up period (1, 2 or 4 weeks)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- LBT-3627-101
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