Comparaison de la sécurité des clips résorbables et Hem-o-lok dans la cholécystectomie laparoscopique
27 août 2025 mis à jour par: Ulas Aday
Résultats cliniques de la fermeture par clip résorbable ou Hem-o-lok du moignon kystique lors d'une cholécystectomie laparoscopique : un essai clinique prospectif randomisé
La fermeture sûre du canal cystique est l’étape critique de la cholécystectomie laparoscopique.
Dans la littérature, les enquêteurs n'ont observé aucune étude prospective analysant l'utilisation du clip unique résorbable et du clip unique Hem-o-lok.
Dans cette étude prospective, la fiabilité des deux méthodes sera comparée à l'aide d'un seul clip.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude clinique prospective contrôlée randomisée ; la fermeture du canal cystique lors d'une cholécystectomie laparoscopique sera réalisée par deux méthodes différentes.
Les premiers résultats cliniques et les effets à long terme sur les structures anatomiques voisines seront étudiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kartal
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Istanbul, Kartal, Turquie (Türkiye), 34000
- Kartal Koşuyolu Higher Specialization Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cholécystectomie laparoscopique élective ASA I-III Patients ayant accepté l'étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ouverte, cholécystectomie d'urgence, refus de procès
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Unique résorbable
Canal cystique à fermer avec un seul clip résorbable
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technique chirurgicale
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Comparateur actif: Ourlet simple
Canal cystique à fermer avec le clip simple Hem-o-lok
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technique chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les complications des patients utilisant des clips résorbables et hém-olok seront comparées selon le système de notation Clavien-Dindo.
Délai: 30 premiers jours
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Est-il sécuritaire de fermer le moignon kystique avec un seul clip (haem-o-lok ou résorbable) ?
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30 premiers jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les coûts des clips utilisés
Délai: une semaine
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Les coûts des clips utilisés seront déterminés en dollars à l'aide du test t de Student.
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustafa Duman, Kartal Kosuyolu
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Première publication (Réel)
24 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Dicle University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .