Approche de personalisation du dosage de la colistine
8 août 2025 mis à jour par: Mahmoud I Mostafa
Colistine chez les patients néonatals en soins intensifs atteints d'une infection résistante à Gram négatif : approche de personnalisation de la posologie
Quelques études ont évalué des doses plus élevées ou l'administration ou une dose de charge, qui est courante chez les adultes, chez les patients pédiatriques, et ont rapporté une amélioration de l'exposition à la colistine sans risque accru de néphrotoxicité. Les principales questions auxquelles elles visent à répondre sont les suivantes : quelles sont les stratégies de dosage optimales ? de la colistine intraveineuse pour le traitement des infections bactériennes à Gram négatif multirésistantes chez les nouveau-nés prématurés ?
Quelle est l’incidence de l’AKI ?
Quels sont les facteurs qui augmentent l’incidence de l’AKI ?
Une étude rétrospective et comparative monocentrique, une étude de cohorte, compare une faible dose de 5 mg/kg/jour à 7,5 mg/kg/jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude rétrospective pour mesurer l'innocuité et l'efficacité de la dose conventionnelle de colistine par rapport à une dose élevée, puis conception prospective pour mesurer les paramètres pharmacocinétiques des deux doses afin de concevoir une dose optimale
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Cairo, Egypte, 11435
- Recrutement
- Cairo univrsity Hospitals
-
Contact:
- Doaa Hamed, PHD
- Numéro de téléphone: 01062963529
- E-mail: doaa.labib@cu.edu.eg
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nouveau-nés prématurés et gravement malades diagnostiqués avec des infections à Gram négatif résistantes
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés âgés de (0 à 30 jours) nés avant 37 semaines
- Patients gravement malades présentant une infection nosocomiale par des bactéries Gram-négatives résistantes à la culture.
- Nouveau-nés qui sont indiqués pour la colistine et qui ont commencé un traitement par la colistine pendant au moins 48 heures.
Critère d'exclusion:
- Créatinine sérique ≥ 1,5 de base avant la colistine
- Reçu de la colistine avant le séjour à l'USIN
- Administration concomitante de médicaments néphrotoxiques, notamment l'amphotéricine, la gentamicine ou l'amikacine.
- Anomalies congénitales majeures ou antécédents d'insuffisance rénale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Dose initiale conventionnelle
Colistine 5mg/kg/jour
|
Augmentation de la dose initiale de colistine
Autres noms:
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Dose initiale élevée
Colistine 7,5mg/kg/jour
|
Augmentation de la dose initiale de colistine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique
Délai: 21 jours
|
Résolution des signes et symptômes avec des réactifs de phase aiguë normalisés chez les patients septiques cliniques
|
21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Clairance microbiologique
Délai: 21 jours
|
Résultats de culture négatifs après un traitement par colistine
|
21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Première publication (Réel)
25 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- colistin in neonates
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .