Metoda personalizacji dawkowania kolistyny
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mahmoud I Mostafa
Kolistyna u noworodków na oddziałach intensywnej terapii z zakażeniem Gram-ujemnym: personalizacja dawkowania
W kilku badaniach oceniano wyższe dawki lub podawanie lub dawkę nasycającą, które jest rutynowe u dorosłych, u dzieci i młodzieży, i stwierdzono poprawę ekspozycji na kolistynę bez zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności. Główne pytania, jakie mają na celu udzielenie odpowiedzi, to: Jakie są optymalne strategie dawkowania dożylnej kolistyny w leczeniu wielolekoopornych zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi u wcześniaków?
Jaka jest częstość występowania AKI?
Jakie czynniki zwiększają częstość występowania AKI?
Jednoośrodkowe badanie retrospektywne i porównawcze, badanie kohortowe porównujące niską dawkę 5 mg/kg/dobę z 7,5 mg/kg/dobę
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie retrospektywne mające na celu pomiar bezpieczeństwa i skuteczności konwencjonalnej dawki kolistyny w porównaniu z dużą dawką, a następnie projekt prospektywny mający na celu pomiar parametrów farmakokinetycznych obu dawek w celu zaprojektowania dawki optymalnej
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11435
- Rekrutacyjny
- Cairo univrsity Hospitals
-
Kontakt:
- Doaa Hamed, PHD
- Numer telefonu: 01062963529
- E-mail: doaa.labib@cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wcześniaki, krytycznie chore noworodki, u których zdiagnozowano oporne zakażenia Gram-ujemne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki w wieku od (0 do 30 dni) urodzone przed 37 tygodniem
- Pacjenci w stanie krytycznym z zakażeniem szpitalnym udowodnioną opornością na kultury bakterii Gram-ujemnych.
- Noworodki, które są wskazane do stosowania kolistyny i rozpoczęły terapię kolistyną przez co najmniej 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Poziom kreatyniny w surowicy ≥1,5 wyjściowy przed kolistyną
- Otrzymałem kolistynę przed pobytem na OIOM-ie
- Jednoczesne podawanie leków nefrotoksycznych, w tym amfoterycyny, gentamycyny lub amikacyny.
- Poważne wady wrodzone lub wcześniejsze zaburzenia czynności nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Konwencjonalna dawka początkowa
Kolistyna 5 mg/kg/dzień
|
Zwiększona początkowa dawka kolistyny
Inne nazwy:
|
|
Wysoka dawka początkowa
Kolistyna 7,5 mg/kg/dzień
|
Zwiększona początkowa dawka kolistyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 21 dni
|
Łagodzenie oznak i objawów za pomocą znormalizowanych reagentów ostrej fazy u klinicznych pacjentów z sepsą
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczyszczanie mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ujemne wyniki posiewów po leczeniu kolistyną
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- colistin in neonates
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .