Colistine Dosering Prsonalisatiebenadering
8 augustus 2025 bijgewerkt door: Mahmoud I Mostafa
Colistine bij neonatale IC-patiënten met gramnegatieve resistente infectie: aanpak op maat van de dosering
Een paar onderzoeken hebben hogere doses of de toediening of een oplaaddosis geëvalueerd, wat routine is bij volwassenen en bij pediatrische patiënten, en rapporteerden een verbeterde blootstelling aan colistine zonder een verhoogd risico op nefrotoxiciteit. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: Wat zijn de optimale doseringsstrategieën? van intraveneus colistine voor de behandeling van multiresistente gramnegatieve bacteriële infecties bij premature neonaten?
Wat is de incidentie van AKI?
Wat zijn de factoren die de incidentie van AKI verhogen?
Een retrospectief en vergelijkend cohortonderzoek in één centrum vergelijkt een lage dosis van 5 mg/kg/dag versus 7,5 mg/kg/dag
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectief onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een conventionele dosis colistine te meten versus een hoge dosis, en vervolgens een prospectief ontwerp om de farmacokinetische parameters van beide doses te meten om een optimale dosis te ontwerpen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11435
- Werving
- Cairo univrsity Hospitals
-
Contact:
- Doaa Hamed, PHD
- Telefoonnummer: 01062963529
- E-mail: doaa.labib@cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Preterme, ernstig zieke neonaten met de diagnose resistente gramnegatieve infecties
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten in de leeftijd tussen (0-30 dagen) geboren vóór 37 weken
- Kritisch zieke patiënten met een nosocomiale infectie met bewezen kweekresistente gramnegatieve bacteriën.
- Neonaten die geïndiceerd zijn voor colistine en gedurende ten minste 48 uur met colistinetherapie zijn begonnen.
Uitsluitingscriteria:
- Serumcreatinine ≥1,5 basislijn vóór colistine
- Kreeg colistine vóór verblijf op de NICU
- Toediening van gelijktijdige nefrotoxische geneesmiddelen, waaronder amfotericine, gentamicine of amikacine.
- Grote aangeboren afwijkingen of met eerdere nierinsufficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Conventionele startdosis
Colistine 5 mg/kg/dag
|
Verhoogde startdosis colistine
Andere namen:
|
|
Hoge aanvangsdosis
Colistine 7,5 mg/kg/dag
|
Verhoogde startdosis colistine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Het oplossen van tekenen en symptomen met genormaliseerde acutefase-reagentia bij klinische septische patiënten
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische klaring
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Negatieve kweekresultaten na behandeling met Colistine
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- colistin in neonates
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .