Abordagem de personalização de dosagem de colistina
8 de agosto de 2025 atualizado por: Mahmoud I Mostafa
Colistina em pacientes de UTI neonatal com infecção gram-negativa resistente: abordagem de personalização de dosagem
Alguns estudos avaliaram doses mais elevadas ou a administração ou uma dose de ataque, que é rotina em adultos, em pacientes pediátricos, e relataram uma melhor exposição à colistina sem um risco aumentado de nefrotoxicidade. As principais questões que pretende responder são: Quais são as estratégias de dosagem ideais da colistina intravenosa para o tratamento de infecções bacterianas gram-negativas multirresistentes em neonatos prematuros?
Qual é a incidência de LRA?
Quais são os fatores que aumentam a incidência de IRA?
Um estudo retrospectivo e comparativo de centro único, estudo de coorte compara dose baixa de 5 mg/kg/dia versus 7,5 mg/kg/dia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo retrospectivo para medir a segurança e eficácia da dose convencional de colistina versus dose alta e, em seguida, desenho prospectivo para medir o parâmetro farmacocinético de ambas as doses para projetar a dose ideal
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11435
- Recrutamento
- Cairo univrsity Hospitals
-
Contato:
- Doaa Hamed, PHD
- Número de telefone: 01062963529
- E-mail: doaa.labib@cu.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Recém-nascidos prematuros e gravemente doentes com diagnóstico de infecções gram-negativas resistentes
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com idade entre (0-30 dias) nascidos antes de 37 semanas
- Pacientes criticamente enfermos com infecção nosocomial com bactérias gram-negativas comprovadamente resistentes à cultura.
- Recém-nascidos com indicação de colistina e que iniciaram terapia com colistina por pelo menos 48 horas.
Critério de exclusão:
- Creatinina sérica ≥1,5 basal antes da colistina
- Recebeu colistina antes da internação na UTIN
- Administração concomitante de medicamentos nefrotóxicos, incluindo anfotericina, gentamicina ou amicacina.
- Anomalias congênitas importantes ou com comprometimento renal prévio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dose inicial convencional
Colistina 5mg/kg/dia
|
Aumento da dose inicial de colistina
Outros nomes:
|
|
Dose inicial alta
Colistina 7,5mg/kg/dia
|
Aumento da dose inicial de colistina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta clínica
Prazo: 21 dias
|
Resolução de sinais e sintomas com reagentes de fase aguda normalizados em pacientes clínicos sépticos
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depuração microbiológica
Prazo: 21 dias
|
Resultados de cultura negativos após terapia com Colistin
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- colistin in neonates
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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