Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup k personalizaci dávkování kolistinu

8. srpna 2025 aktualizováno: Mahmoud I Mostafa

Colistin u neonatálních pacientů na JIP s gramnegativní rezistentní infekcí: přístup přizpůsobení dávkování

Několik studií hodnotilo vyšší dávky nebo podávání nebo nasycovací dávku, která je rutinní u dospělých, u pediatrických pacientů, a uvádí zlepšenou expozici kolistinu bez zvýšeného rizika nefrotoxicity. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou Jaké jsou optimální strategie dávkování intravenózního kolistinu k léčbě multirezistentních gramnegativních bakteriálních infekcí u předčasně narozených novorozenců? Jaký je výskyt AKI? Jaké jsou faktory zvyšující výskyt AKI? Jednocentrová retrospektivní a srovnávací studie, kohortová studie porovnávající nízkou dávku 5 mg/kg/den oproti 7,5 mg/kg/den

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní studie pro měření bezpečnosti a účinnosti kolistinu v konvenční dávce oproti vysoké dávce, poté prospektivní design pro měření farmakokinetických parametrů obou dávek pro navržení optimální dávky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11435
        • Nábor
        • Cairo univrsity Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narození, kriticky nemocní novorozenci s diagnózou rezistentních gramnegativních infekcí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci ve věku mezi (0-30 dnů) narození před 37. týdnem
  • Kriticky nemocní pacienti s nozokomiální infekcí s prokázanou kulturou rezistentní gramnegativní bakterie.
  • Novorozenci, kteří jsou indikováni ke kolistinu a zahájili léčbu kolistinem po dobu nejméně 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Sérový kreatinin ≥1,5 výchozí hodnoty před kolistinem
  • Dostal kolistin před pobytem na NICU
  • Současné podávání nefrotoxických léků včetně amfotericinu, gentamicinu nebo amikacinu.
  • Závažné vrozené anomálie nebo s předchozí poruchou funkce ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konvenční počáteční dávka
Kolistin 5 mg/kg/den
Lék: Polymyxin e
Zvýšená počáteční dávka kolistinu
Ostatní jména:
  • Colistin
Vysoká počáteční dávka
Kolistin 7,5 mg/kg/den
Lék: Polymyxin e
Zvýšená počáteční dávka kolistinu
Ostatní jména:
  • Colistin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 21 dní
Řešení příznaků a symptomů pomocí normalizovaných reaktantů akutní fáze u klinických septických pacientů
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická clearance
Časové okno: 21 dní
Negativní výsledky kultivace po terapii Colistinem
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahmoud I Mostafa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • colistin in neonates

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colistin nežádoucí reakce

Klinické studie na Polymyxin e

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit