Colistin dosering prsonalization tilnærming
8. august 2025 oppdatert av: Mahmoud I Mostafa
Colistin hos neonatale intensivavdelinger med gramnegativ resistent infeksjon: Tilnærming til doseringstilpasning
Noen få studier har evaluert høyere doser eller administrering eller en startdose, som er rutine hos voksne, hos pediatriske pasienter, og rapportert forbedret kolistineksponering uten økt risiko for nefrotoksisitet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er Hva er de optimale doseringsstrategiene av intravenøs colistin for behandling av multiresistente gram-negative bakterielle infeksjoner hos premature nyfødte?
Hva er forekomsten av AKI?
Hva er faktorene som øker AKI-forekomsten?
En enkeltsenter retrospektiv og komparativ studie, kohortstudie sammenligne lavdose 5 mg/kg/dag mot 7,5 mg/kg/dag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Retrospektiv studie for å måle sikkerhet og effekt av kolistin konvensjonell dose versus høy dose, deretter prospektiv design for å måle farmakokinetikkparameter for begge doser for å designe optimal dose
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11435
- Rekruttering
- Cairo univrsity Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Doaa Hamed, PHD
- Telefonnummer: 01062963529
- E-post: doaa.labib@cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premature, kritisk syke, nyfødte diagnostisert med resistente gramnegative infeksjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte i alderen mellom (0-30 dager) født før 37 uker
- Kritisk syke pasienter med sykehusinfeksjon med påvist kulturresistente gramnegative bakterier.
- Nyfødte som er indisert for kolistin og startet kolistinbehandling i minst 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Serumkreatinin ≥1,5 baseline før kolistin
- Fikk colistin før NICU-opphold
- Administrering av samtidig nefrotoksiske legemidler inkludert amfotericin, gentamicin eller amikacin.
- Store medfødte anomalier eller med tidligere nedsatt nyrefunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konvensjonell startdose
Colistin 5mg/kg/dag
|
Økt startdose av kolistin
Andre navn:
|
|
Høy startdose
Colistin 7,5 mg/kg/dag
|
Økt startdose av kolistin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 21 dager
|
Løse tegn og symptomer med normaliserte akuttfasereaktanter hos kliniske septiske pasienter
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk clearance
Tidsramme: 21 dager
|
Negative dyrkingsresultater etter Colistin-behandling
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- colistin in neonates
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .