Colistin dosering prsonalization tilgang
8. august 2025 opdateret af: Mahmoud I Mostafa
Colistin i neonatale intensivafdelingspatienter med gramnegativ resistent infektion: Doseringstilpasningstilgang
Nogle få undersøgelser har evalueret højere doser eller administrationen eller en ladningsdosis, som er rutinemæssig hos voksne, hos pædiatriske patienter, og rapporteret forbedret colistin-eksponering uden øget risiko for nefrotoksicitet. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er Hvad er de optimale doseringsstrategier af intravenøs colistin til behandling af multiresistente gram-negative bakterielle infektioner hos præmature nyfødte?
Hvad er forekomsten af AKI?
Hvad er de faktorer, der øger AKI-hyppigheden?
En enkelt center retrospektiv og sammenlignende undersøgelse, kohorteundersøgelse sammenligner lav dosis 5 mg/kg/dag versus 7,5 mg/kg/dag
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Retrospektiv undersøgelse til måling af sikkerhed og effekt af konventionel colistin dosis versus høj dosis derefter prospektivt design til måling af farmakokinetiske parameter for begge doser for at designe optimal dosis
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11435
- Rekruttering
- Cairo univrsity Hospitals
-
Kontakt:
- Doaa Hamed, PHD
- Telefonnummer: 01062963529
- E-mail: doaa.labib@cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Premature, kritisk syge nyfødte diagnosticeret med resistente gram-negative infektioner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte i alderen mellem (0-30 dage) født før 37 uger
- Kritisk syge patienter med nosokomiel infektion med dokumenterede kulturresistente gram-negative bakterier.
- Nyfødte, der er indiceret til colistin og startede colistinbehandling i mindst 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Serumkreatinin ≥1,5 baseline før colistin
- Modtog colistin før NICU ophold
- Administration af samtidig nefrotoksiske lægemidler, herunder amphotericin, gentamicin eller amikacin.
- Større medfødte anomalier eller med tidligere nedsat nyrefunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konventionel startdosis
Colistin 5mg/kg/dag
|
Øget startdosis af colistin
Andre navne:
|
|
Høj startdosis
Colistin 7,5 mg/kg/dag
|
Øget startdosis af colistin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 21 dage
|
Løsning af tegn og symptomer med normaliserede akutfasereaktanter hos kliniske septiske patienter
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk clearance
Tidsramme: 21 dage
|
Negative dyrkningsresultater efter Colistin-behandling
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- colistin in neonates
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .