Enfoque de personalización de la dosis de colistina
8 de agosto de 2025 actualizado por: Mahmoud I Mostafa
Colistina en pacientes de UCI neonatal con infección resistente a gramnegativos: enfoque de personalización de dosis
Algunos estudios han evaluado dosis más altas o la administración o una dosis de carga, que es de rutina en adultos, en pacientes pediátricos, y reportaron una mejor exposición a la colistina sin un mayor riesgo de nefrotoxicidad. Las principales preguntas que pretende responder son: ¿Cuáles son las estrategias de dosificación óptimas? de colistina intravenosa para el tratamiento de infecciones bacterianas gramnegativas multirresistentes en recién nacidos prematuros?
¿Cuál es la incidencia de la IRA?
¿Cuáles son los factores que aumentan la incidencia de IRA?
Un estudio retrospectivo y comparativo de un solo centro, un estudio de cohorte que compara dosis bajas de 5 mg/kg/día versus 7,5 mg/kg/día.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio retrospectivo para medir la seguridad y eficacia de la dosis convencional de colistina versus dosis alta, luego diseño prospectivo para medir el parámetro farmacocinético de ambas dosis para diseñar la dosis óptima.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11435
- Reclutamiento
- Cairo univrsity Hospitals
-
Contacto:
- Doaa Hamed, PHD
- Número de teléfono: 01062963529
- Correo electrónico: doaa.labib@cu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Recién nacidos prematuros y en estado crítico diagnosticados con infecciones gramnegativas resistentes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de edades comprendidas entre (0 y 30 días) nacidos antes de las 37 semanas
- Pacientes críticamente enfermos con infección nosocomial por bacterias gramnegativas resistentes a cultivos comprobados.
- Recién nacidos a los que se les indica colistina y que iniciaron terapia con colistina durante al menos 48 h.
Criterio de exclusión:
- Creatinina sérica ≥1,5 basal antes de colistina
- Recibió colistina antes de su estadía en la UCIN
- Administración concomitante de fármacos nefrotóxicos como anfotericina, gentamicina o amikacina.
- Anomalías congénitas mayores o con insuficiencia renal previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dosis inicial convencional
Colistina 5 mg/kg/día
|
Aumento de la dosis inicial de colistina
Otros nombres:
|
|
Dosis inicial alta
Colistina 7,5 mg/kg/día
|
Aumento de la dosis inicial de colistina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 21 días
|
Resolución de signos y síntomas con reactantes de fase aguda normalizados en pacientes sépticos clínicos
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aclaramiento microbiológico
Periodo de tiempo: 21 días
|
Resultados de cultivo negativos después del tratamiento con colistina
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- colistin in neonates
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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