Подход к персонализации дозировки колистина
8 августа 2025 г. обновлено: Mahmoud I Mostafa
Колистин у новорожденных пациентов ОИТ с грамотрицательной резистентной инфекцией: подход к персонализации дозы
В нескольких исследованиях оценивались более высокие дозы или введение или нагрузочная доза, которая является рутинной у взрослых и педиатрических пациентов, и сообщалось об улучшении воздействия колистина без повышенного риска нефротоксичности. Основные вопросы, на которые они призваны ответить: Какова оптимальная стратегия дозирования? внутривенного колистина для лечения грамотрицательных бактериальных инфекций с множественной лекарственной устойчивостью у недоношенных новорожденных?
Какова частота ОПП?
Какие факторы повышают заболеваемость ОПП?
Одноцентровое ретроспективное и сравнительное исследование, когортное исследование, сравнивающее низкую дозу 5 мг/кг/день с дозой 7,5 мг/кг/день.
Обзор исследования
Подробное описание
Ретроспективное исследование для оценки безопасности и эффективности обычной дозы колистина по сравнению с высокими дозами, а затем проспективный дизайн для измерения параметров фармакокинетики обеих доз для разработки оптимальной дозы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11435
- Рекрутинг
- Cairo univrsity Hospitals
-
Контакт:
- Doaa Hamed, PHD
- Номер телефона: 01062963529
- Электронная почта: doaa.labib@cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недоношенные новорожденные, находящиеся в критическом состоянии, с диагнозом устойчивых грамотрицательных инфекций
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные в возрасте от (0 до 30 дней), родившиеся до 37 недель.
- Пациенты в критическом состоянии с нозокомиальной инфекцией, вызванной грамотрицательными бактериями, устойчивыми к культуре.
- Новорожденные, которым показан прием колистина и которые начали терапию колистином в течение как минимум 48 часов.
Критерий исключения:
- Креатинин сыворотки ≥1,5 от исходного уровня до приема колистина
- Получил колистин перед пребыванием в отделении интенсивной терапии.
- Одновременное применение нефротоксичных препаратов, включая амфотерицин, гентамицин или амикацин.
- Серьезные врожденные аномалии или предшествующая почечная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обычная начальная доза
Колистин 5мг/кг/день
|
Увеличение стартовой дозы колистина
Другие имена:
|
|
Высокая начальная доза
Колистин 7,5 мг/кг/день
|
Увеличение стартовой дозы колистина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 21 день
|
Устранение признаков и симптомов с помощью нормализованных реагентов острой фазы у клинических пациентов с сепсисом.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологическое разрешение
Временное ограничение: 21 день
|
Отрицательные результаты посева после терапии колистином
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- colistin in neonates
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .