Approccio di personalizzazione del dosaggio della colistina
8 agosto 2025 aggiornato da: Mahmoud I Mostafa
Colistina nei pazienti neonatali in terapia intensiva con infezione resistente ai batteri Gram-negativi: approccio alla personalizzazione del dosaggio
Alcuni studi hanno valutato dosi più elevate o la somministrazione o una dose di carico, che è di routine negli adulti, nei pazienti pediatrici, e hanno riportato un miglioramento dell'esposizione alla colistina senza un aumento del rischio di nefrotossicità. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: quali sono le strategie di dosaggio ottimali della colistina per via endovenosa per il trattamento delle infezioni batteriche gram-negative multiresistenti nei neonati pretermine?
Qual è l’incidenza dell’AKI?
Quali sono i fattori che aumentano l’incidenza dell’AKI?
Uno studio retrospettivo e comparativo in un singolo centro, uno studio di coorte, confronta la dose bassa di 5 mg/kg/giorno rispetto a 7,5 mg/kg/giorno
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio retrospettivo per misurare la sicurezza e l'efficacia della dose convenzionale di colistina rispetto alla dose elevata, quindi disegno prospettico per misurare i parametri farmacocinetici di entrambe le dosi per progettare la dose ottimale
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11435
- Reclutamento
- Cairo univrsity Hospitals
-
Contatto:
- Doaa Hamed, PHD
- Numero di telefono: 01062963529
- Email: doaa.labib@cu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Neonati prematuri, critici, con diagnosi di infezioni batteriche resistenti da Gram-negativi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età compresa tra (0-30 giorni) nati prima delle 37 settimane
- Pazienti critici con infezione nosocomiale con batteri gram-negativi resistenti alla coltura.
- Neonati indicati per la colistina e che hanno iniziato la terapia con colistina da almeno 48 ore.
Criteri di esclusione:
- Creatinina sierica ≥ 1,5 al basale prima della colistina
- Ho ricevuto colistina prima del ricovero in terapia intensiva neonatale
- Somministrazione concomitante di farmaci nefrotossici tra cui amfotericina, gentamicina o amikacina.
- Anomalie congenite maggiori o con pregressa insufficienza renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Dose iniziale convenzionale
Colistina 5 mg/kg/giorno
|
Aumento della dose iniziale di colistina
Altri nomi:
|
|
Dose iniziale elevata
Colistina 7,5 mg/kg/giorno
|
Aumento della dose iniziale di colistina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta clinica
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Risoluzione di segni e sintomi con reagenti di fase acuta normalizzati in pazienti settici clinici
|
21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eliminazione microbiologica
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Risultati della coltura negativi dopo la terapia con colistina
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- colistin in neonates
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .