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Colistin-Dosierungspersonalisierungsansatz

8. August 2025 aktualisiert von: Mahmoud I Mostafa

Colistin bei neonatalen Intensivpatienten mit gramnegativer resistenter Infektion: Ansatz zur Personalisierung der Dosierung

Einige Studien haben höhere Dosen oder die bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten routinemäßige Verabreichung einer Aufsättigungsdosis untersucht und über eine verbesserte Colistin-Exposition ohne erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität berichtet. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, lauten: Welche Dosierungsstrategien sind optimal? von intravenösem Colistin zur Behandlung von Infektionen mit multiresistenten gramnegativen Bakterien bei Frühgeborenen? Wie häufig tritt AKI auf? Welche Faktoren erhöhen die AKI-Inzidenz? Eine retrospektive und vergleichende Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum vergleicht eine niedrige Dosis von 5 mg/kg/Tag mit 7,5 mg/kg/Tag

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Studie zur Messung der Sicherheit und Wirksamkeit der konventionellen Colistin-Dosis im Vergleich zu hoher Dosis, dann prospektives Design zur Messung der pharmakokinetischen Parameter beider Dosen, um die optimale Dosis zu entwerfen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11435
        • Rekrutierung
        • Cairo univrsity Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, schwerkranke Neugeborene, bei denen resistente gramnegative Infektionen diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene im Alter zwischen 0 und 30 Tagen, die vor der 37. Woche geboren wurden
  • Schwerkranke Patienten mit nosokomialer Infektion mit nachweislich kulturresistenten gramnegativen Bakterien.
  • Neugeborene, bei denen eine Colistin-Therapie indiziert ist und die mindestens 48 Stunden lang mit der Colistin-Therapie begonnen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Serumkreatinin ≥1,5 Basislinie vor Colistin
  • Ich habe Colistin vor dem Aufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation erhalten
  • Gleichzeitige Verabreichung nephrotoxischer Arzneimittel, einschließlich Amphotericin, Gentamicin oder Amikacin.
  • Schwere angeborene Anomalien oder mit früherer Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konventionelle Anfangsdosis
Colistin 5 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Polymyxin e
Erhöhte Anfangsdosis von Colistin
Andere Namen:
  • Colistin
Hohe Anfangsdosis
Colistin 7,5 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Polymyxin e
Erhöhte Anfangsdosis von Colistin
Andere Namen:
  • Colistin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 21 Tage
Beseitigung von Anzeichen und Symptomen mit normalisierten Akute-Phase-Reaktanten bei klinisch septischen Patienten
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Clearance
Zeitfenster: 21 Tage
Negative Kulturergebnisse nach Colistin-Therapie
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahmoud I Mostafa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • colistin in neonates

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colistin-Nebenwirkung

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