- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06473753
Troubles du plancher pelvien chez les patients atteints de sclérose en plaques
Évaluation clinique et neurophysiologique du dysfonctionnement du plancher pelvien chez les patients atteints de sclérose en plaques
Objectif principal
- Évaluation clinique des dysfonctionnements intestinaux, vésicaux et sexuels chez les patients atteints de SEP
- Impact des troubles du sphincter sur la qualité de vie des patients atteints de SEP en utilisant la corrélation entre l'échelle d'état d'invalidité étendue (EDSS) et le questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (IQOL)
Objectifs secondaires
-Étudier l'effet de la SMTr basse fréquence sur les symptômes de la vessie chez les patients atteints de SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
2.4.1- Type d'étude : Cette étude sera une étude observationnelle transversale. 2.4. 2- Cadre d'étude : unité de neuologie selon l'hôpital universitaire 2.4. 3- Sujets d'étude : De la clinique externe neurologique de l'Université d'Assiut et des patients référés par les membres de notre personnel du service de neuropsychiatrie.
Critère d'intégration:
Patient adulte atteint de sclérose en plaques certaine selon les critères de Mcdonald (critères révisés 2017), âge > 18 ans, patient des deux sexes présentant une plainte subjective concernant un dysfonctionnement du plancher pelvien (vésical, sexuel ou intestinal)
- Critère d'exclusion:
Patients présentant d'autres troubles systémiques ou neurologiques affectant le sphincter (diabète sucré, maladies rénales, infection des voies urinaires, épilepsie, neuropathie périphérique, syndrome du côlon irritable…..) Patients prenant des médicaments affectant le sphincter comme médicaments psychotropes
2.4.4 -Outils d'étude (en détail, par exemple, méthodes de laboratoire, instruments, étapes, produits chimiques, …) : Étape I Les patients seront évalués sur la base d'antécédents neurologiques complets et d'un examen avec
Tous seront soumis aux barèmes suivants :
- Échelle de statut d'invalidité prolongée (EDSS)
- Inventaire de la qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQLI)
- Outil de dépistage des symptômes de la vessie exploitable (ABSST)
- Score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS)
- Le questionnaire sur la qualité de vie en matière d'incontinence (IQOL)
- Score de dysfonctionnement intestinal neurogène (NBD)
- Questionnaire sur l'intimité et la sexualité sur la sclérose en plaques version à 19 éléments (MSISQ-19) Étape II Tous les patients subiront une évaluation paraclinique sous forme de neuroimagerie (IRM récente du cerveau et de la colonne vertébrale au cours de l'année dernière) potentiels évoqués (tronc cérébral visuel et auditif) Potentiel évoqué moteur utilisant TMS avec des paramètres obtenus en utilisant le paradigme à impulsion unique Étape III comme réalisation de notre objectif secondaire concernant l'étude de l'effet de la rTMS sur le dysfonctionnement urinaire, nous recruterons 20 patients présentant un dysfonctionnement urinaire significatif selon les résultats de l'évaluation avec EDSS ≤ 6 et ils seront randomisés dans deux bras pour une application active et fictive de la rTMS. en utilisant un protocole haute intensité basse fréquence pour l'application rTMS [39] pendant 10 séances sur deux semaines avec l'utilisation d'un journal mictionnel, d'échelles spécifiques sélectionnées et de mesures d'excitabilité corticale sélectionnées comme outils d'évaluation, nous suivrons les patients immédiatement et pendant un mois après les séances.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yosra Abdallah
- Numéro de téléphone: +201028794068
- E-mail: yoya96790@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Patient adulte atteint de sclérose en plaques définitive 2-Âge > 18 ans 3-les deux sexes 4-patient se plaignant d'un dysfonctionnement du plancher pelvien (vésical, sexuel ou intestinal)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un autre trouble systémique ou neurologique affectant le sphincter.
- Patients prenant des médicaments affectant le sphincter.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique des dysfonctionnements intestinaux, vésicaux et sexuels chez les patients atteints de SEP en appliquant des échelles spécifiques associées
Délai: Référence
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Évaluation clinique des dysfonctionnements intestinaux, vésicaux et sexuels chez les patients atteints de SEP en appliquant des échelles spécifiques associées
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiel évoqué moteur utilisant TMS avec des paramètres acquis à l'aide du paradigme d'impulsion unique
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Potentiel évoqué moteur utilisant le TMS avec des paramètres obtenus en utilisant l'effet du paradigme d'impulsion unique sur la perturbation du sphincter dans la sclérose en plaques.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M.s pelvic floor disorders
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
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