- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06473753
Bekkenbodemaandoeningen bij patiënten met multiple sclerose
Klinische en neurofysiologische beoordeling van bekkenbodemdisfunctie bij patiënten met multiple sclerose
Hoofddoel
- Klinische beoordeling van darm-, blaas- en seksuele disfunctie bij patiënten met MS
- Impact van sluitspieraandoeningen op de kwaliteit van leven bij patiënten met MS door gebruik te maken van de correlatie tussen de Extended Disability Status Scale (EDSS) en de Incontinence Quality of Life Questionnaire (IQOL)
Secundaire doelstellingen
-Het bestuderen van het effect van laagfrequente rTMS op blaasklachten bij patiënten met MS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
2.4.1- Type onderzoek: Dit onderzoek zal een cross-sectie observationeel onderzoek zijn. 2.4. 2- Studiesetting: eenheid neurologie van het universitair ziekenhuis 2.4. 3- Studieonderwerpen: afkomstig van de neurologische polikliniek aan de Assiut Universiteit en patiënten verwezen door onze medewerkers van de afdeling Neuropsychiatrie.
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënt met duidelijke multiple sclerose volgens de criteria van Mcdonald (herziene criteria 2017), leeftijd > 18 jaar, patiënt van beide geslachten met subjectieve klachten over bekkenbodemdisfunctie (blaas, seksueel of darmen)
- Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een andere systemische of neurologische aandoening die de sluitspier aantast (Diabetes Mellitus, nierziekten, urineweginfectie, epilepsie, perifere neuropathie, prikkelbaredarmsyndroom...) Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de sluitspier aantasten als psychotrope geneesmiddelen
2.4.4 - Onderzoeksinstrumenten (in detail, bijv. laboratoriummethoden, instrumenten, stappen, chemicaliën, …): Stap I Patiënten zullen worden beoordeeld via de volledige neurologische geschiedenis en onderzoek met
Ze worden allemaal onderworpen aan de volgende schalen:
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
- Multiple Sclerose Kwaliteit van Leven Inventarisatie (MSQLI)
- Bruikbaar instrument voor screening van blaassymptomen (ABSST)
- Neurogene blaassymptoomscore (NBSS)
- De Incontinentie Kwaliteit van Leven Vragenlijst (IQOL)
- Neurogene darmdysfunctiescore (NBD)
- Multiple sclerose intimiteits- en seksualiteitsvragenlijst Versie met 19 items (MSISQ-19) Stap II Alle patiënten zullen de paraklinische beoordeling ondergaan in de vorm van neuroimaging (recente MRI hersenen en wervelkolom in het afgelopen jaar) opgewekt potentieel (visuele, auditieve hersenstam) Motorisch opgewekt potentieel met behulp van TMS met parameters verkregen met behulp van het enkelvoudige pulsparadigma. Stap III Als vervulling van onze secundaire doelstelling met betrekking tot de studie van het effect van rTMS op urinedisfunctie zullen we 20 patiënten rekruteren met significante urinedisfunctie op basis van beoordelingsresultaten met EDSS ≤ 6 en zij zullen worden gerandomiseerd in twee armen voor actieve en schijntoepassing van rTMS. Door gebruik te maken van het protocol met hoge intensiteit en lage frequentie voor rTMS-toepassing [39] gedurende 10 sessies gedurende twee weken met behulp van het mictiedagboek, specifiek geselecteerde schalen en geselecteerde corticale prikkelbaarheidsmetingen als beoordelingsinstrumenten, zullen we de patiënten onmiddellijk en gedurende een maand na de sessies opvolgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yosra Abdallah
- Telefoonnummer: +201028794068
- E-mail: yoya96790@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Volwassen patiënt met duidelijke multiple sclerose 2 - Leeftijd > 18 jaar 3 - Beide geslachten 4 - Patiënt met klachten over bekkenbodemdisfunctie (blaas, seksueel of darm)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere systemische of neurologische aandoening die de sluitspier aantast.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de sluitspier beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling van darm-, blaas- en seksuele disfunctie bij patiënten met MS door toepassing van specifieke gerelateerde schalen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische beoordeling van darm-, blaas- en seksuele disfunctie bij patiënten met MS door toepassing van specifieke gerelateerde schalen
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor wekte potentieel op met behulp van TMS met parameters verkregen met behulp van het enkele pulsparadigma
Tijdsspanne: Basislijn
|
Motorisch opgewekt potentieel met behulp van TMS met parameters verkregen met behulp van het paradigma-effect van een enkele puls op de verstoring van de sluitspier bij multiple sclerose.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M.s pelvic floor disorders
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .