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Disturbi del pavimento pelvico nei pazienti con sclerosi multipla

19 giugno 2024 aggiornato da: Yosra Abdallah Hassan, Assiut University

Valutazione clinica e neurofisiologica della disfunzione del pavimento pelvico in pazienti con sclerosi multipla

Obiettivo primario

  1. Valutazione clinica della disfunzione intestinale, vescicale e sessuale nei pazienti con SM
  2. Impatto dei disturbi dello sfintere sulla qualità della vita nei pazienti con SM utilizzando la correlazione tra la Extended Disability Status Scale (EDSS) e l'Incontinence Quality of Life Questionnaire (IQOL)

Obiettivi secondari

-Studio dell'effetto della rTMS a bassa frequenza sui sintomi vescicali nei pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

2.4.1- Tipo di studio: Questo studio sarà uno studio osservazionale trasversale. 2.4. 2- Contesto di studio: unità di neurologia presso l'ospedale universitario 2.4. 3- Soggetti di studio: dall'ambulatorio neurologico dell'Università di Assiut e pazienti indirizzati dal nostro staff al dipartimento di Neuropsichiatria.

  1. Criterio di inclusione:

    Paziente adulto con sclerosi multipla definita secondo i criteri di Mcdonald (criteri rivisti nel 2017), età > 18 anni, paziente di entrambi i sessi con disturbo soggettivo di qualsiasi disfunzione del pavimento pelvico (vescica, sesso o intestino)

  2. Criteri di esclusione:

Pazienti con altri disturbi sistemici o neurologici che colpiscono lo sfintere (diabete mellito, malattie renali, infezioni del tratto urinario, epilessia, neuropatia periferica, sindrome dell'intestino irritabile…..) Pazienti che assumono farmaci che colpiscono lo sfintere come farmaci psicotropi

2.4.4 -Strumenti di studio (in dettaglio, ad esempio metodi di laboratorio, strumenti, passaggi, sostanze chimiche, ...): Fase I I pazienti saranno valutati attraverso l'anamnesi neurologica completa e l'esame con

Tutti saranno sottoposti alle seguenti scale:

  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
  • Inventario della qualità della vita nella sclerosi multipla (MSQLI)
  • Strumento utilizzabile per lo screening dei sintomi della vescica (ABSST)
  • Punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS)
  • Il questionario sulla qualità della vita sull’incontinenza (IQOL)
  • Punteggio di disfunzione intestinale neurogena (NBD)
  • Questionario sull'intimità e la sessualità della sclerosi multipla versione a 19 voci (MSISQ-19) Fase II Tutti i pazienti avranno la valutazione paraclinica sotto forma di neuroimaging (RMN cerebrale e della colonna vertebrale recente nell'ultimo anno) potenziali evocati (tronco cerebrale visivo, uditivo) potenziali evocati motori utilizzando TMS con parametri ottenuti utilizzando il paradigma a impulso singolo Fase III come adempimento del nostro obiettivo secondario riguardante lo studio dell'effetto della rTMS sulla disfunzione urinaria recluteremo 20 pazienti con disfunzione urinaria significativa in base ai risultati della valutazione con EDSS ≤ 6 e saranno randomizzati in due bracci per l'applicazione attiva e simulata della rTMS. utilizzando un protocollo ad alta intensità e a bassa frequenza per l'applicazione rTMS[39] per 10 sessioni nell'arco di due settimane utilizzando il diario minzionale, scale specifiche selezionate e misure selezionate di eccitabilità corticale come strumenti di valutazione, seguiremo i pazienti immediatamente e per un mese dopo le sessioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri McDonald's 2017 frequentante ambulatorio, dipartimento di neurologia e psichiatria, ospedale universitario di Assuit

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Paziente adulto con sclerosi multipla definita 2-Età > 18 anni 3-entrambi i sessi 4-paziente con disturbo di qualsiasi disfunzione del pavimento pelvico (vescica, sesso o intestino)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altri disturbi sistemici o neurologici che colpiscono lo sfintere.
  2. Pazienti che assumono farmaci che colpiscono lo sfintere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica delle disfunzioni intestinali, vescicali e sessuali nei pazienti con SM mediante l'applicazione di scale specifiche correlate
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione clinica delle disfunzioni intestinali, vescicali e sessuali nei pazienti con SM mediante l'applicazione di scale specifiche correlate
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale evocato motorio utilizzando la TMS con parametri ottenuti utilizzando il paradigma a impulso singolo
Lasso di tempo: Linea di base
Potenziale evocato motorio utilizzando la TMS con parametri ottenuti utilizzando l'effetto del paradigma a impulso singolo sul disturbo dello sfintere nella sclerosi multipla.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

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Prove cliniche su Sclerosi multipla

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