- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06473753
Disturbi del pavimento pelvico nei pazienti con sclerosi multipla
Valutazione clinica e neurofisiologica della disfunzione del pavimento pelvico in pazienti con sclerosi multipla
Obiettivo primario
- Valutazione clinica della disfunzione intestinale, vescicale e sessuale nei pazienti con SM
- Impatto dei disturbi dello sfintere sulla qualità della vita nei pazienti con SM utilizzando la correlazione tra la Extended Disability Status Scale (EDSS) e l'Incontinence Quality of Life Questionnaire (IQOL)
Obiettivi secondari
-Studio dell'effetto della rTMS a bassa frequenza sui sintomi vescicali nei pazienti con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
2.4.1- Tipo di studio: Questo studio sarà uno studio osservazionale trasversale. 2.4. 2- Contesto di studio: unità di neurologia presso l'ospedale universitario 2.4. 3- Soggetti di studio: dall'ambulatorio neurologico dell'Università di Assiut e pazienti indirizzati dal nostro staff al dipartimento di Neuropsichiatria.
Criterio di inclusione:
Paziente adulto con sclerosi multipla definita secondo i criteri di Mcdonald (criteri rivisti nel 2017), età > 18 anni, paziente di entrambi i sessi con disturbo soggettivo di qualsiasi disfunzione del pavimento pelvico (vescica, sesso o intestino)
- Criteri di esclusione:
Pazienti con altri disturbi sistemici o neurologici che colpiscono lo sfintere (diabete mellito, malattie renali, infezioni del tratto urinario, epilessia, neuropatia periferica, sindrome dell'intestino irritabile…..) Pazienti che assumono farmaci che colpiscono lo sfintere come farmaci psicotropi
2.4.4 -Strumenti di studio (in dettaglio, ad esempio metodi di laboratorio, strumenti, passaggi, sostanze chimiche, ...): Fase I I pazienti saranno valutati attraverso l'anamnesi neurologica completa e l'esame con
Tutti saranno sottoposti alle seguenti scale:
- Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
- Inventario della qualità della vita nella sclerosi multipla (MSQLI)
- Strumento utilizzabile per lo screening dei sintomi della vescica (ABSST)
- Punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS)
- Il questionario sulla qualità della vita sull’incontinenza (IQOL)
- Punteggio di disfunzione intestinale neurogena (NBD)
- Questionario sull'intimità e la sessualità della sclerosi multipla versione a 19 voci (MSISQ-19) Fase II Tutti i pazienti avranno la valutazione paraclinica sotto forma di neuroimaging (RMN cerebrale e della colonna vertebrale recente nell'ultimo anno) potenziali evocati (tronco cerebrale visivo, uditivo) potenziali evocati motori utilizzando TMS con parametri ottenuti utilizzando il paradigma a impulso singolo Fase III come adempimento del nostro obiettivo secondario riguardante lo studio dell'effetto della rTMS sulla disfunzione urinaria recluteremo 20 pazienti con disfunzione urinaria significativa in base ai risultati della valutazione con EDSS ≤ 6 e saranno randomizzati in due bracci per l'applicazione attiva e simulata della rTMS. utilizzando un protocollo ad alta intensità e a bassa frequenza per l'applicazione rTMS[39] per 10 sessioni nell'arco di due settimane utilizzando il diario minzionale, scale specifiche selezionate e misure selezionate di eccitabilità corticale come strumenti di valutazione, seguiremo i pazienti immediatamente e per un mese dopo le sessioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yosra Abdallah
- Numero di telefono: +201028794068
- Email: yoya96790@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Paziente adulto con sclerosi multipla definita 2-Età > 18 anni 3-entrambi i sessi 4-paziente con disturbo di qualsiasi disfunzione del pavimento pelvico (vescica, sesso o intestino)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri disturbi sistemici o neurologici che colpiscono lo sfintere.
- Pazienti che assumono farmaci che colpiscono lo sfintere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione clinica delle disfunzioni intestinali, vescicali e sessuali nei pazienti con SM mediante l'applicazione di scale specifiche correlate
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione clinica delle disfunzioni intestinali, vescicali e sessuali nei pazienti con SM mediante l'applicazione di scale specifiche correlate
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenziale evocato motorio utilizzando la TMS con parametri ottenuti utilizzando il paradigma a impulso singolo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Potenziale evocato motorio utilizzando la TMS con parametri ottenuti utilizzando l'effetto del paradigma a impulso singolo sul disturbo dello sfintere nella sclerosi multipla.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M.s pelvic floor disorders
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)