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Beckenbodenstörungen bei Multiple-Sklerose-Patienten

19. Juni 2024 aktualisiert von: Yosra Abdallah Hassan, Assiut University

Klinische und neurophysiologische Beurteilung der Beckenbodenfunktionsstörung bei Patienten mit Multipler Sklerose

Hauptziel

  1. Klinische Beurteilung von Darm-, Blasen- und Sexualstörungen bei Patienten mit MS
  2. Einfluss von Schließmuskelstörungen auf die Lebensqualität von Patienten mit MS anhand der Korrelation zwischen der Extended Disability Status Scale (EDSS) und dem Incontinence Quality of Life Questionnaire (IQOL)

Sekundäre Ziele

-Untersuchung der Wirkung von niederfrequenter rTMS auf Blasensymptome bei Patienten mit MS.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

2.4.1- Art der Studie: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Querschnittsbeobachtungsstudie. 2.4. 2- Studienumgebung: Neuologische Abteilung des Universitätsklinikums 2.4. 3- Studienteilnehmer: Von der neurologischen Ambulanz der Universität Assiut und Patienten, die von unseren Mitarbeitern in der Abteilung für Neuropsychiatrie überwiesen wurden.

  1. Einschlusskriterien:

    Erwachsener Patient mit eindeutiger Multipler Sklerose gemäß McDonald's-Kriterien (überarbeitete Kriterien 2017), Alter > 18 Jahre, beide Geschlechter, Patient mit subjektiven Beschwerden über eine Funktionsstörung des Beckenbodens (Blase, Sexualorgan oder Darm)

  2. Ausschlusskriterien:

Patienten mit anderen systemischen oder neurologischen Erkrankungen, die den Schließmuskel beeinträchtigen (Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, Harnwegsinfektionen, Epilepsie, periphere Neuropathie, Reizdarmsyndrom usw.). Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Schließmuskel beeinflussen, z. B. Psychopharmaka

2.4.4 - Studieninstrumente (im Detail, z. B. Labormethoden, Instrumente, Schritte, Chemikalien usw.): Schritt I Die Patienten werden anhand einer vollständigen neurologischen Anamnese und Untersuchung beurteilt

Alle von ihnen werden den folgenden Skalen unterzogen:

  • Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
  • Multiple-Sklerose-Lebensqualitätsinventar (MSQLI)
  • Umsetzbares Tool zum Screening von Blasensymptomen (ABSST)
  • Neurogener Blasensymptom-Score (NBSS)
  • Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Inkontinenz (IQOL)
  • Score für neurogene Darmdysfunktion (NBD)
  • Fragebogen zu Intimität und Sexualität bei Multipler Sklerose, 19-Punkte-Version (MSISQ-19) Schritt II Alle Patienten erhalten eine paraklinische Beurteilung in Form von Neuroimaging (aktuelles MRT von Gehirn und Wirbelsäule im letzten Jahr), evozierten Potenzialen (visueller, auditorischer Hirnstamm) und motorisch evozierten Potenzialen TMS mit Parametern, die unter Verwendung des Einzelpulsparadigmas Schritt III als Erfüllung unseres sekundären Ziels in Bezug auf die Untersuchung der Wirkung von rTMS auf Harnfunktionsstörungen gewonnen wurden. Wir werden 20 Patienten mit signifikanter Harnfunktionsstörung gemäß den Bewertungsergebnissen mit EDSS ≤ 6 rekrutieren und sie werden randomisiert in zwei Armen zur aktiven und Scheinanwendung von rTMS. Durch die Verwendung eines Hochintensitäts-Niederfrequenzprotokolls für die rTMS-Anwendung[39] für 10 Sitzungen über zwei Wochen unter Verwendung eines Miktionstagebuchs, spezifischer ausgewählter Skalen und ausgewählter kortikaler Erregbarkeitsmessungen als Bewertungsinstrumente werden wir die Patienten sofort und einen Monat nach den Sitzungen nachbeobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, bei dem nach McDonald's-Kriterien 2017 Multiple Sklerose diagnostiziert wurde, besucht die Ambulanz der Abteilung für Neurologie und Psychiatrie des Universitätskrankenhauses Assuit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener Patient mit eindeutiger Multipler Sklerose 2 – Alter > 18 Jahre 3 – beide Geschlechter 4 – Patient mit Beschwerden über eine Funktionsstörung des Beckenbodens (Blase, Sexualorgan oder Darm)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen systemischen oder neurologischen Störungen, die den Schließmuskel betreffen.
  2. Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Schließmuskel beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beurteilung der Darm-, Blasen- und sexuellen Dysfunktion bei Patienten mit MS unter Anwendung spezieller verwandter Skalen
Zeitfenster: Grundlinie
Klinische Beurteilung der Darm-, Blasen- und sexuellen Dysfunktion bei Patienten mit MS unter Anwendung spezieller verwandter Skalen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisch evoziertes Potenzial mithilfe von TMS mit Parametern, die mithilfe des Einzelpulsparadigmas gewonnen wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Motorisch evoziertes Potenzial mittels TMS mit Parametern, die mithilfe des Einzelpuls-Paradigmeneffekts auf die Schließmuskelstörung bei Multipler Sklerose gewonnen wurden.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

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