- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06473753
Beckenbodenstörungen bei Multiple-Sklerose-Patienten
Klinische und neurophysiologische Beurteilung der Beckenbodenfunktionsstörung bei Patienten mit Multipler Sklerose
Hauptziel
- Klinische Beurteilung von Darm-, Blasen- und Sexualstörungen bei Patienten mit MS
- Einfluss von Schließmuskelstörungen auf die Lebensqualität von Patienten mit MS anhand der Korrelation zwischen der Extended Disability Status Scale (EDSS) und dem Incontinence Quality of Life Questionnaire (IQOL)
Sekundäre Ziele
-Untersuchung der Wirkung von niederfrequenter rTMS auf Blasensymptome bei Patienten mit MS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
2.4.1- Art der Studie: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Querschnittsbeobachtungsstudie. 2.4. 2- Studienumgebung: Neuologische Abteilung des Universitätsklinikums 2.4. 3- Studienteilnehmer: Von der neurologischen Ambulanz der Universität Assiut und Patienten, die von unseren Mitarbeitern in der Abteilung für Neuropsychiatrie überwiesen wurden.
Einschlusskriterien:
Erwachsener Patient mit eindeutiger Multipler Sklerose gemäß McDonald's-Kriterien (überarbeitete Kriterien 2017), Alter > 18 Jahre, beide Geschlechter, Patient mit subjektiven Beschwerden über eine Funktionsstörung des Beckenbodens (Blase, Sexualorgan oder Darm)
- Ausschlusskriterien:
Patienten mit anderen systemischen oder neurologischen Erkrankungen, die den Schließmuskel beeinträchtigen (Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, Harnwegsinfektionen, Epilepsie, periphere Neuropathie, Reizdarmsyndrom usw.). Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Schließmuskel beeinflussen, z. B. Psychopharmaka
2.4.4 - Studieninstrumente (im Detail, z. B. Labormethoden, Instrumente, Schritte, Chemikalien usw.): Schritt I Die Patienten werden anhand einer vollständigen neurologischen Anamnese und Untersuchung beurteilt
Alle von ihnen werden den folgenden Skalen unterzogen:
- Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
- Multiple-Sklerose-Lebensqualitätsinventar (MSQLI)
- Umsetzbares Tool zum Screening von Blasensymptomen (ABSST)
- Neurogener Blasensymptom-Score (NBSS)
- Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Inkontinenz (IQOL)
- Score für neurogene Darmdysfunktion (NBD)
- Fragebogen zu Intimität und Sexualität bei Multipler Sklerose, 19-Punkte-Version (MSISQ-19) Schritt II Alle Patienten erhalten eine paraklinische Beurteilung in Form von Neuroimaging (aktuelles MRT von Gehirn und Wirbelsäule im letzten Jahr), evozierten Potenzialen (visueller, auditorischer Hirnstamm) und motorisch evozierten Potenzialen TMS mit Parametern, die unter Verwendung des Einzelpulsparadigmas Schritt III als Erfüllung unseres sekundären Ziels in Bezug auf die Untersuchung der Wirkung von rTMS auf Harnfunktionsstörungen gewonnen wurden. Wir werden 20 Patienten mit signifikanter Harnfunktionsstörung gemäß den Bewertungsergebnissen mit EDSS ≤ 6 rekrutieren und sie werden randomisiert in zwei Armen zur aktiven und Scheinanwendung von rTMS. Durch die Verwendung eines Hochintensitäts-Niederfrequenzprotokolls für die rTMS-Anwendung[39] für 10 Sitzungen über zwei Wochen unter Verwendung eines Miktionstagebuchs, spezifischer ausgewählter Skalen und ausgewählter kortikaler Erregbarkeitsmessungen als Bewertungsinstrumente werden wir die Patienten sofort und einen Monat nach den Sitzungen nachbeobachten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yosra Abdallah
- Telefonnummer: +201028794068
- E-Mail: yoya96790@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Erwachsener Patient mit eindeutiger Multipler Sklerose 2 – Alter > 18 Jahre 3 – beide Geschlechter 4 – Patient mit Beschwerden über eine Funktionsstörung des Beckenbodens (Blase, Sexualorgan oder Darm)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen systemischen oder neurologischen Störungen, die den Schließmuskel betreffen.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Schließmuskel beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Beurteilung der Darm-, Blasen- und sexuellen Dysfunktion bei Patienten mit MS unter Anwendung spezieller verwandter Skalen
Zeitfenster: Grundlinie
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Klinische Beurteilung der Darm-, Blasen- und sexuellen Dysfunktion bei Patienten mit MS unter Anwendung spezieller verwandter Skalen
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorisch evoziertes Potenzial mithilfe von TMS mit Parametern, die mithilfe des Einzelpulsparadigmas gewonnen wurden
Zeitfenster: Grundlinie
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Motorisch evoziertes Potenzial mittels TMS mit Parametern, die mithilfe des Einzelpuls-Paradigmeneffekts auf die Schließmuskelstörung bei Multipler Sklerose gewonnen wurden.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M.s pelvic floor disorders
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- STUDIENPROTOKOLL
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