- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06473753
Trastornos del suelo pélvico en pacientes con esclerosis múltiple
Evaluación clínica y neurofisiológica de la disfunción del suelo pélvico en pacientes con esclerosis múltiple
Objetivo primario
- Evaluación clínica de la disfunción intestinal, vesical y sexual en pacientes con EM
- Impacto de los trastornos del esfínter en la calidad de vida de pacientes con EM mediante el uso de la correlación entre la Escala extendida del estado de discapacidad (EDSS) y el Cuestionario de calidad de vida de incontinencia (IQOL)
Objetivos secundarios
-Estudiar el efecto de la rTMS de baja frecuencia sobre los síntomas vesicales en pacientes con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
2.4.1- Tipo de estudio: Este estudio será un estudio observacional transversal. 2.4. 2- Ámbito del estudio: unidad de neurología del hospital universitario 2.4. 3- Sujetos de estudio: de la clínica ambulatoria de neurología de la Universidad de Assiut y pacientes remitidos por miembros de nuestro personal en el departamento de Neuropsiquiatría.
Criterios de inclusión:
Paciente adulto con Esclerosis Múltiple definitiva según Criterios de Mcdonald's (criterios revisados 2017), Edad > 18 años paciente de ambos sexos con queja subjetiva de alguna disfunción del suelo pélvico (vejiga, sexual o intestinal)
- Criterio de exclusión:
Pacientes con otros trastornos sistémicos o neurológicos que afecten al esfínter (Diabetes Mellitus, Enfermedades renales, Infección del tracto urinario, epilepsia, neuropatía periférica, síndrome del intestino irritable…..) Pacientes que tomen fármacos que afecten al esfínter como psicotrópicos
2.4.4 -Herramientas de estudio (en detalle, por ejemplo, métodos de laboratorio, instrumentos, pasos, productos químicos,...): Paso I Los pacientes serán evaluados a través de una historia neurológica completa y un examen con
Todos ellos estarán sujetos a las siguientes escalas:
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
- Inventario de calidad de vida en esclerosis múltiple (MSQLI)
- Herramienta de detección de síntomas de vejiga procesables (ABSST)
- Puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS)
- El cuestionario de calidad de vida sobre incontinencia (IQOL)
- Puntuación de disfunción intestinal neurogénica (NBD)
- Cuestionario de intimidad y sexualidad de la esclerosis múltiple Versión de 19 ítems (MSISQ-19) Paso II Todos los pacientes tendrán la evaluación paraclínica en forma de neuroimagen (resonancia magnética reciente del cerebro y la columna vertebral durante el último año) potenciales evocados (tronco encefálico visual y auditivo) Potencial evocado motor usando TMS con parámetros obtenidos utilizando el paradigma de pulso único Paso III como cumplimiento de nuestro objetivo secundario con respecto al estudio del efecto de la rTMS sobre la disfunción urinaria reclutaremos 20 pacientes con disfunción urinaria significativa según los resultados de la evaluación con EDSS ≤ 6 y serán aleatorizados en dos brazos para la aplicación activa y simulada de rTMS. mediante el uso de un protocolo de alta intensidad y baja frecuencia para la aplicación rTMS [39] durante 10 sesiones durante dos semanas con el uso de un diario miccional, escalas seleccionadas específicas y medidas de excitabilidad cortical seleccionadas como herramientas de evaluación, realizaremos un seguimiento de los pacientes inmediatamente y durante un mes después de las sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yosra Abdallah
- Número de teléfono: +201028794068
- Correo electrónico: yoya96790@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1.Paciente adulto con esclerosis múltiple definitiva 2-Edad > 18 años 3-ambos sexos 4-paciente con queja de alguna disfunción del suelo pélvico (vejiga, sexual o intestinal)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros trastornos sistémicos o neurológicos que afecten al esfínter.
- Pacientes que toman medicamentos que afectan el esfínter.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica de la disfunción intestinal, vesical y sexual en pacientes con EM mediante la aplicación de escalas específicas relacionadas
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación clínica de la disfunción intestinal, vesical y sexual en pacientes con EM mediante la aplicación de escalas específicas relacionadas
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial evocado del motor usando TMS con parámetros obtenidos usando el paradigma de pulso único
Periodo de tiempo: Base
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Potencial evocado motor mediante TMS con parámetros obtenidos mediante el efecto del paradigma de pulso único sobre la perturbación del esfínter en la esclerosis múltiple.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- M.s pelvic floor disorders
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
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