Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia dna miednicy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yosra Abdallah Hassan, Assiut University

Kliniczna i neurofizjologiczna ocena dysfunkcji dna miednicy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Podstawowy cel

  1. Kliniczna ocena jelit, pęcherza moczowego i dysfunkcji seksualnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
  2. Wpływ zaburzeń zwieraczy na jakość życia chorych na stwardnienie rozsiane na podstawie korelacji pomiędzy Rozszerzoną Skalą Stanu Niepełnosprawności (EDSS) a Kwestionariuszem Jakości Życia Nietrzymania moczu (IQOL)

Cele drugorzędne

-Badanie wpływu rTMS o niskiej częstotliwości na objawy pęcherza moczowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

2.4.1- Rodzaj badania: Badanie to będzie miało charakter przekrojowy i obserwacyjny. 2.4. 2- Miejsce badania: oddział neuologii w szpitalu uniwersyteckim 2.4. 3- Badani: Z przychodni neurologicznej na Uniwersytecie Assiut oraz pacjenci skierowani przez nasz personel na oddziale Neuropsychiatrii.

  1. Kryteria przyjęcia:

    Dorosły pacjent z wyraźnym stwardnieniem rozsianym według Kryteriów Mcdonalda (poprawione kryteria z 2017 r.), wiek > 18 lat, pacjentka obu płci z subiektywną skargą na którąkolwiek z dysfunkcji dna miednicy (pęcherza, narządów płciowych lub jelit)

  2. Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z innymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub neurologicznymi dotyczącymi zwieracza (cukrzyca, choroby nerek, zakażenie dróg moczowych, epilepsja, neuropatia obwodowa, zespół jelita drażliwego…..) Pacjenci przyjmujący leki działające na zwieracz jako leki psychotropowe

2.4.4 – Narzędzia badawcze (szczegółowo, np. metody laboratoryjne, instrumenty, etapy, chemikalia,…): Krok I Pacjenci zostaną poddani ocenie na podstawie pełnego wywiadu neurologicznego i badania za pomocą

Wszystkie zostaną poddane następującym skalom:

  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS)
  • Inwentarz Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym (MSQLI)
  • Przydatne narzędzie do badania objawów pęcherza moczowego (ABSST)
  • Ocena objawów pęcherza neurogennego (NBSS)
  • Kwestionariusz Jakości Życia w przypadku nietrzymania moczu (IQOL)
  • Wynik neurogennej dysfunkcji jelit (NBD)
  • Kwestionariusz intymności i seksualności w stwardnieniu rozsianym wersja 19-punktowa (MSISQ-19) Krok II Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie paraklinicznej w formie neuroobrazowania (ostatnie badanie rezonansem magnetycznym mózgu i kręgosłupa w ciągu ostatniego roku) potencjałów wywołanych (wzrokowy, słuchowy pień mózgu) ruchowych potencjałów wywołanych za pomocą TMS o parametrach uzyskanych w paradygmacie pojedynczego impulsu Krok III jako uzupełnienie naszego drugorzędnego celu, jakim jest badanie wpływu rTMS na dysfunkcję układu moczowego, zrekrutujemy 20 pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności układu moczowego według wyników oceny z EDSS ≤ 6 i zostaną oni randomizowani w dwóch ramionach do aktywnego i pozorowanego stosowania rTMS. stosując protokół o wysokiej intensywności i niskiej częstotliwości do aplikacji rTMS[39] przez 10 sesji w ciągu dwóch tygodni, korzystając z dzienniczka mikcji, wybranych skal i wybranych miar pobudliwości korowej jako narzędzi oceny, będziemy obserwować pacjentów natychmiast i przez miesiąc po sesjach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonald's 2017, przychodnia, oddział neurologii i psychiatrii, szpital uniwersytecki w Assuit

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent dorosły ze stwierdzonym stwardnieniem rozsianym 2 – Wiek > 18 lat 3 – Obie płcie 4 – Pacjentka skarżąca się na jakąkolwiek dysfunkcję dna miednicy (pęcherza, narządów płciowych lub jelit)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub neurologicznymi wpływającymi na zwieracz.
  2. Pacjenci przyjmujący leki działające na zwieracz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena jelit, pęcherza moczowego i dysfunkcji seksualnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przy zastosowaniu określonych powiązanych skal
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kliniczna ocena jelit, pęcherza moczowego i dysfunkcji seksualnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przy zastosowaniu określonych powiązanych skal
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał wywołany silnika przy użyciu TMS z parametrami uzyskanymi przy użyciu paradygmatu pojedynczego impulsu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Motoryczny potencjał wywołany przy użyciu TMS z parametrami uzyskanymi przy użyciu paradygmatu pojedynczego impulsu na zaburzenia zwieracza w stwardnieniu rozsianym.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj