- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06473753
Zaburzenia dna miednicy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Kliniczna i neurofizjologiczna ocena dysfunkcji dna miednicy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Podstawowy cel
- Kliniczna ocena jelit, pęcherza moczowego i dysfunkcji seksualnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
- Wpływ zaburzeń zwieraczy na jakość życia chorych na stwardnienie rozsiane na podstawie korelacji pomiędzy Rozszerzoną Skalą Stanu Niepełnosprawności (EDSS) a Kwestionariuszem Jakości Życia Nietrzymania moczu (IQOL)
Cele drugorzędne
-Badanie wpływu rTMS o niskiej częstotliwości na objawy pęcherza moczowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
2.4.1- Rodzaj badania: Badanie to będzie miało charakter przekrojowy i obserwacyjny. 2.4. 2- Miejsce badania: oddział neuologii w szpitalu uniwersyteckim 2.4. 3- Badani: Z przychodni neurologicznej na Uniwersytecie Assiut oraz pacjenci skierowani przez nasz personel na oddziale Neuropsychiatrii.
Kryteria przyjęcia:
Dorosły pacjent z wyraźnym stwardnieniem rozsianym według Kryteriów Mcdonalda (poprawione kryteria z 2017 r.), wiek > 18 lat, pacjentka obu płci z subiektywną skargą na którąkolwiek z dysfunkcji dna miednicy (pęcherza, narządów płciowych lub jelit)
- Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z innymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub neurologicznymi dotyczącymi zwieracza (cukrzyca, choroby nerek, zakażenie dróg moczowych, epilepsja, neuropatia obwodowa, zespół jelita drażliwego…..) Pacjenci przyjmujący leki działające na zwieracz jako leki psychotropowe
2.4.4 – Narzędzia badawcze (szczegółowo, np. metody laboratoryjne, instrumenty, etapy, chemikalia,…): Krok I Pacjenci zostaną poddani ocenie na podstawie pełnego wywiadu neurologicznego i badania za pomocą
Wszystkie zostaną poddane następującym skalom:
- Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS)
- Inwentarz Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym (MSQLI)
- Przydatne narzędzie do badania objawów pęcherza moczowego (ABSST)
- Ocena objawów pęcherza neurogennego (NBSS)
- Kwestionariusz Jakości Życia w przypadku nietrzymania moczu (IQOL)
- Wynik neurogennej dysfunkcji jelit (NBD)
- Kwestionariusz intymności i seksualności w stwardnieniu rozsianym wersja 19-punktowa (MSISQ-19) Krok II Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie paraklinicznej w formie neuroobrazowania (ostatnie badanie rezonansem magnetycznym mózgu i kręgosłupa w ciągu ostatniego roku) potencjałów wywołanych (wzrokowy, słuchowy pień mózgu) ruchowych potencjałów wywołanych za pomocą TMS o parametrach uzyskanych w paradygmacie pojedynczego impulsu Krok III jako uzupełnienie naszego drugorzędnego celu, jakim jest badanie wpływu rTMS na dysfunkcję układu moczowego, zrekrutujemy 20 pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności układu moczowego według wyników oceny z EDSS ≤ 6 i zostaną oni randomizowani w dwóch ramionach do aktywnego i pozorowanego stosowania rTMS. stosując protokół o wysokiej intensywności i niskiej częstotliwości do aplikacji rTMS[39] przez 10 sesji w ciągu dwóch tygodni, korzystając z dzienniczka mikcji, wybranych skal i wybranych miar pobudliwości korowej jako narzędzi oceny, będziemy obserwować pacjentów natychmiast i przez miesiąc po sesjach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yosra Abdallah
- Numer telefonu: +201028794068
- E-mail: yoya96790@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjent dorosły ze stwierdzonym stwardnieniem rozsianym 2 – Wiek > 18 lat 3 – Obie płcie 4 – Pacjentka skarżąca się na jakąkolwiek dysfunkcję dna miednicy (pęcherza, narządów płciowych lub jelit)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub neurologicznymi wpływającymi na zwieracz.
- Pacjenci przyjmujący leki działające na zwieracz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena jelit, pęcherza moczowego i dysfunkcji seksualnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przy zastosowaniu określonych powiązanych skal
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kliniczna ocena jelit, pęcherza moczowego i dysfunkcji seksualnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przy zastosowaniu określonych powiązanych skal
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjał wywołany silnika przy użyciu TMS z parametrami uzyskanymi przy użyciu paradygmatu pojedynczego impulsu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Motoryczny potencjał wywołany przy użyciu TMS z parametrami uzyskanymi przy użyciu paradygmatu pojedynczego impulsu na zaburzenia zwieracza w stwardnieniu rozsianym.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M.s pelvic floor disorders
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .