- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06474780
Évaluation de l'effet des lunettes de réalité virtuelle
19 juin 2024 mis à jour par: Gozde Oz
Évaluation de l'effet des lunettes de réalité virtuelle utilisées sur l'anxiété et l'observance des menaces chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie ambulatoire
L'étude était prévue comme une étude contrôlée randomisée pour évaluer l'effet des lunettes de réalité virtuelle utilisées sur l'anxiété et l'observance du traitement chez les patients cancéreux ambulatoires recevant une chimiothérapie.
L'échantillon de l'étude était composé d'un total de 30 patients, dont 15 groupes expérimentaux et 15 groupes témoins, qui ont reçu un traitement de chimiothérapie intraveineuse tous les 21 jours entre le 1er avril et le 31 septembre 2023, dans l'unité de chimiothérapie ambulatoire d'un hôpital de recherche.
Les données de recherche seront collectées à l'aide du formulaire d'information du patient, de l'échelle d'anxiété de Beck (BAI) et de l'échelle d'adaptation aux maladies chroniques (CCDS).
Lors de l'évaluation des données, il était prévu d'analyser les différences entre les taux de variables catégorielles dans des groupes indépendants à l'aide de tests du Chi carré.
Il était prévu d'utiliser des tests t pour comparer des données quantitatives continues entre deux groupes indépendants.
Le test t des groupes dépendants sera utilisé pour comparer les mesures au sein des groupes.
Après avoir été informés de la recherche, les patients des deux groupes recevront un pré-test.
Les patients du groupe expérimental verront 3 vidéos différentes avec des lunettes de réalité virtuelle pendant 3 cycles de traitement de chimiothérapie, et un test final sera administré aux deux groupes à la fin du 3ème cycle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
900
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: GÖZDE ÖZ
- Numéro de téléphone: 05367022644
- E-mail: gozde_srdal@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population de la recherche comprend toutes les personnes diagnostiquées avec un cancer qui ont postulé dans une unité de chimiothérapie ambulatoire d'un hôpital universitaire de formation et de recherche pour recevoir un traitement de chimiothérapie.
En moyenne, 900 patients diagnostiqués avec un cancer sont admis chaque mois dans l’unité de chimiothérapie.
Une analyse de puissance a été effectuée pour déterminer le nombre d'échantillons pour cette recherche.
Le programme G*Power 3.1 a été utilisé pour l’analyse de puissance.
Pour déterminer la puissance de la recherche, l'objectif était d'atteindre un total de 30 personnes, 15 personnes dans chaque groupe, avec un niveau de confiance de 95 % (niveau de signification) et une taille d'effet de 0,90.
La taille de cet échantillon est appropriée pour atteindre l’objectif de la recherche et renforcer ses résultats.
Il a donc été décidé d’inclure 15 patients dans le groupe expérimental, 15 dans le groupe témoin et 30 patients au total.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans
- Connaître le turc, accepter de participer à la recherche
- Être diagnostiqué avec un cancer, quel que soit le type de cancer
- Commencer un schéma thérapeutique de chimiothérapie intraveineuse après le diagnostic
- Ceux qui reçoivent leur traitement par périodes de 21 jours pour garantir l’égalité dans les fréquences d’application.
- Capable d'utiliser des lunettes de réalité virtuelle
- Les personnes sans déficience auditive ou visuelle sont incluses
Critère d'exclusion:
- Toute personne ayant une déficience visuelle ou auditive
- Le patient ne connaît pas le diagnostic de cancer, a reçu un diagnostic de cancer mais n'a pas reçu de traitement ou a terminé sa guérison.
- Les personnes atteintes d'une tumeur cérébrale ou de métastases cérébrales ne sont pas incluses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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expérience
Les patients ont été informés de l'étude et les patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé ont été inclus dans l'étude.
Un prétest a été appliqué aux patients.
Lors du pré-test, les données ont été collectées à l'aide du « Formulaire d'information du patient », de l'« Échelle d'adaptation aux maladies chroniques » et de l'« Échelle d'anxiété de Beck ».
Les patients du groupe expérimental ont vu des vidéos de promenades dans la nature, de promenades en forêt et de visites de la ville de leur choix pendant 15 minutes à travers des lunettes de réalité virtuelle 1 à 3 fois en 21 jours.
A la fin du 3ème temps, les tests finaux ont été appliqués.
|
Les patients du groupe expérimental ont été équipés de lunettes de réalité virtuelle pendant 3 cycles et ont été autorisés à regarder des vidéos de visites de la ville, de promenades en forêt et de balades dans la nature pendant 15 minutes, selon leur choix.
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contrôle
Les patients ont été informés de l'étude et les patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé ont été inclus dans l'étude.
Un prétest a été appliqué aux patients.
Lors du pré-test, les données ont été collectées à l'aide du « Formulaire d'information du patient », de l'« Échelle d'adaptation aux maladies chroniques » et de l'« Échelle d'anxiété de Beck ».
Aucune application n'a été faite au groupe témoin 1,3 fois en 21 jours.
Des post-tests ont été réalisés à la fin du traitement pour la troisième fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lunettes de réalité virtuelle
Délai: 3 mois
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Les lunettes de réalité virtuelle utilisées chez les patients atteints de cancer réduiront le score d'anxiété sur l'échelle visuelle analogique en 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
28 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Première publication (Réel)
26 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 44.2023fbu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .