- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06474780
Avaliação do efeito dos óculos de realidade virtual
19 de junho de 2024 atualizado por: Gozde Oz
Avaliação do efeito das lentes de realidade virtual usadas na ansiedade e na adesão à ameaça em pacientes com câncer que recebem quimioterapia ambulatorial
O estudo foi planejado como um estudo randomizado e controlado para avaliar o efeito dos óculos de realidade virtual usados na ansiedade e na adesão ao tratamento em pacientes ambulatoriais com câncer recebendo quimioterapia.
A amostra do estudo foi composta por um total de 30 pacientes, incluindo 15 grupos experimentais e 15 controles, que receberam tratamento quimioterápico intravenoso a cada 21 dias, entre 1º de abril e 31 de setembro de 2023, no ambulatório de quimioterapia de um hospital de pesquisa.
Os dados da pesquisa serão coletados por meio do Formulário de Informações do Paciente, Escala de Ansiedade de Beck (BAI) e Escala de Adaptação a Doenças Crônicas (CCDS).
Na avaliação dos dados, planejou-se analisar as diferenças entre as taxas das variáveis categóricas em grupos independentes com testes Qui-Quadrado.
Foi planejado o uso de testes t para comparar dados quantitativos contínuos entre dois grupos independentes.
O teste t de grupos dependentes será usado para comparar as medidas dentro dos grupos.
Após serem informados sobre a pesquisa, os pacientes de ambos os grupos farão um pré-teste.
Os pacientes do grupo experimental verão 3 vídeos diferentes com óculos de realidade virtual durante 3 ciclos de tratamento quimioterápico, e um teste final será administrado a ambos os grupos ao final do 3º ciclo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: GÖZDE ÖZ
- Número de telefone: 05367022644
- E-mail: gozde_srdal@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população da pesquisa é composta por todos os indivíduos com diagnóstico de câncer que se inscreveram em uma Unidade Ambulatorial de Quimioterapia do Hospital Universitário de Treinamento e Pesquisa para receber tratamento quimioterápico.
Em média, 900 pacientes com diagnóstico de câncer são internados na unidade de quimioterapia por mês.
A análise de poder foi realizada para determinar o número de amostras para esta pesquisa.
O programa G*Power 3.1 foi utilizado para análise de potência.
Na determinação do poder da pesquisa, objetivou-se atingir um total de 30 pessoas, 15 pessoas em cada grupo, com nível de confiança de 95% (nível de significância) e tamanho de efeito de 0,90.
Este tamanho de amostra está em um nível adequado para atingir o objetivo da pesquisa e fortalecer seus resultados.
Portanto, optou-se por incluir 15 pacientes no grupo experimental, 15 no grupo controle e 30 pacientes no total.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de 18 anos
- Conhecer turco, concordar em participar da pesquisa
- Ser diagnosticado com câncer, independentemente do tipo de câncer
- Iniciar um regime de tratamento de quimioterapia intravenosa após o diagnóstico
- Aqueles que recebem o tratamento em períodos de 21 dias para garantir igualdade nas frequências de aplicação.
- Capaz de usar óculos de realidade virtual
- Pessoas sem deficiência auditiva ou visual estão incluídas
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa com alguma deficiência visual ou auditiva
- O paciente não sabe o diagnóstico de câncer, foi diagnosticado com câncer, mas não recebeu tratamento ou completou a cura.
- Aqueles com tumor cerebral ou metástase cerebral não estão incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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experimentar
Os pacientes foram informados sobre o estudo e os pacientes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido foram incluídos no estudo.
Um pré-teste foi aplicado aos pacientes.
No pré-teste, os dados foram coletados por meio da “Ficha de Informações do Paciente”, “Escala de Adaptação a Doenças Crônicas” e “Escala de Ansiedade de Beck”.
Os pacientes do grupo experimental assistiram a vídeos de caminhadas pela natureza, caminhadas pela floresta e passeios pela cidade de sua escolha por 15 minutos por meio de óculos de realidade virtual 1 a 3 vezes em 21 dias.
Ao final do 3º tempo foram aplicadas as provas finais.
|
Os pacientes do grupo experimental receberam óculos de realidade virtual durante 3 ciclos e puderam assistir a vídeos de passeios pela cidade, caminhadas na floresta e caminhadas pela natureza por 15 minutos, dependendo da escolha.
|
|
ao controle
Os pacientes foram informados sobre o estudo e os pacientes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido foram incluídos no estudo.
Um pré-teste foi aplicado aos pacientes.
No pré-teste, os dados foram coletados por meio da “Ficha de Informações do Paciente”, “Escala de Adaptação a Doenças Crônicas” e “Escala de Ansiedade de Beck”.
Nenhuma aplicação foi feita no grupo controle 1,3 vezes em 21 dias.
Os pós-testes foram realizados ao final do tratamento pela terceira vez.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Óculos de realidade virtual
Prazo: 3 meses
|
Óculos de realidade virtual usados em pacientes com câncer reduzirão a pontuação de ansiedade na escala visual analógica em 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44.2023fbu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .